COPDおよび慢性気管支炎患者のためのN-アセチルシステイン
2012年5月15日 更新者：Dennis Niewoehner、Center for Veterans Research and Education
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および慢性気管支炎患者の呼吸器の健康状態に対する高用量 N-アセチルシステインの影響: ランダム化プラセボ対照試験-1
N-アセチルシステイン (NAC) は、粘液溶解特性と抗酸化特性を有すると記載されています。
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者、特に慢性の咳や痰の症状を伴う患者に広く処方されています。
無作為化されたプラセボ対照は、それが安全であり、比較的低用量で使用した場合に臨床上の利点がある可能性があることを示しています。
かなり高用量の NAC は忍容性が高く、酸化ストレスや炎症の血液メーカーを減少させながら、より良い症状制御を提供すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 年齢 40 歳以上 85 歳以下
- FEV1/FVC 比 (気管支拡張薬後) < 70%
- FEV1 (気管支拡張薬後) < 65%
- 慢性的な咳および痰の存在は、以下のように定義されます。
慢性的な咳および痰の存在は、SGRQ の最初の 2 つの質問への回答によって定義されます (付録 A を参照)。 SGRQ の質問 1 (咳) と質問 2 (痰) の両方に「週に数日」または「ほぼ毎日」と肯定的に回答した被験者が対象となります。
- 現在または元喫煙者で、生涯タバコ消費量が少なくとも10箱年である
- 患者が閉経前の女性である場合、ベースライン来院時の血清妊娠検査が陰性である（閉経とは、過去12か月間の月経周期の欠如と定義される）。
- 英語を流暢に話すことができる必要があります
除外基準
- 典型的な症状を特徴とし、抗生物質またはプレドニゾンで治療されたCOPDの悪化から少なくとも30日間完全に回復していない
- NACまたはアルブテロールに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 不安定な心疾患のある患者
- 過去2年間に非代償性うっ血性心不全の文書化された病歴がある患者
- 喘息、気管支拡張症、嚢胞性線維症、または重度のα-1アンチトリプシン欠乏症の臨床診断
- 活動性肺がん、または肺切除またはその他の治療後2年以内の肺がんの病歴。 肺がんの病歴がある場合は、ベースライン訪問前の 2 年間に再発の証拠があってはなりません。
- ホルモン療法以外の悪性腫瘍の積極的な治療を受けている（例： 前立腺がん、乳がん）または非転移性皮膚がんであり、症状がない
- 推定GFRが30ml/分未満の慢性腎臓病。 GFR は、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用して推定されます。
- 門脈圧亢進症（腹水、慢性浮腫）の証拠を伴う肝硬変の病歴
- 呼吸リハビリテーションプログラムに参加している、または過去6週間以内に完了している
- 囚人または施設に収容されている患者
- ベースライン訪問から30日以内に治験薬を含む別の研究に参加したこと
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 過去 30 日間のグアイフェネシンの使用
- 現在、狭心症または心不全のために長時間作用型硝酸薬を服用中
- 血液検査のスクリーニングにおける異常は次のように定義されます。
- WBC < 3.0 または > 15.0 K/cmm
- ヘモグロビン < 9.0 または > 17.0 gm/dl
- 血小板 < 75 または > 400 K/cmm
- ALT > 通常の上限の 3 倍
- ワルファリン療法を受けている場合を除き、INR > 1.5 o 研究者によって評価された、研究への参加を通じて患者を危険にさらす可能性がある、または研究手順を妨げる可能性のある付随症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン、1800 mg 1日2回
|
1800mgを1日2回、8週間摂取
|
|
プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
実薬と同一
|
同一のプラセボ錠剤を1日2回、8週間服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
セントジョージの呼吸器アンケートの変更
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennis Niewoehner, MD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年5月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月15日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。