N-acetilcisteina per pazienti con BPCO e bronchite cronica

Criterio di inclusione:

• Criterio di inclusione

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Età ≥ 40 anni e ≤ 85 anni
  • Rapporto FEV1/FVC (post broncodilatatore) < 70%
  • FEV1 (post broncodilatatore) < 65%
  • Presenza di tosse cronica e produzione di espettorato definita come segue:

• La presenza di tosse cronica ed espettorato sarà definita dalle risposte alle prime due domande sul SGRQ (vedi Appendice A). I soggetti che rispondono positivamente sia alla domanda 1 (tosse) che alla domanda 2 (espettorato) sul SGRQ come "diversi giorni alla settimana" o "quasi ogni giorno" saranno idonei

  • Fumatore attuale o precedente con un consumo di sigarette nel corso della vita di almeno 10 pacchetti-anno
  • Test di gravidanza su siero negativo alla visita basale se la paziente è una donna in pre-menopausa (menopausa definita come assenza di un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi)
  • Deve essere fluente nel parlare la lingua inglese

• Criteri di esclusione

  • Non guarito completamente da almeno 30 giorni da una riacutizzazione della BPCO caratterizzata da sintomi tipici e trattata con antibiotici o prednisone
  • Allergia o sensibilità nota al NAC o albuterolo
  • Qualsiasi paziente con malattia cardiaca instabile
  • Qualsiasi paziente con una storia documentata di insufficienza cardiaca congestizia non compensata negli ultimi 2 anni
  • Diagnosi clinica di asma, bronchiectasie, fibrosi cistica o grave deficit di alfa-1 antitripsina
  • Carcinoma polmonare attivo o storia di cancro polmonare se sono trascorsi meno di 2 anni dalla resezione polmonare o da altro trattamento. Se storia di cancro ai polmoni, non deve esserci evidenza di recidiva nei 2 anni precedenti la visita di riferimento.
  • Sottoporsi a trattamento attivo per tumori maligni ad eccezione della terapia ormonale (es. cancro alla prostata, cancro al seno) o cancro della pelle non metastatico e non sono sintomatici
  • Malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min. La velocità di filtrazione glomerulare sarà stimata utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Storia di cirrosi con evidenza di ipertensione portale (ascite, edema cronico)
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare o completamento nelle ultime 6 settimane
  • Detenuti o pazienti istituzionalizzati
  • - Partecipazione a un altro studio che coinvolge un prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Uso di guaifenesina negli ultimi 30 giorni
  • Attualmente sotto nitrati a lunga durata d'azione per angina o insufficienza cardiaca
  • Anomalie nello screening delle analisi del sangue definite come:
• GB < 3,0 o > 15,0 K/cm
• Emoglobina < 9,0 o > 17,0 gm/dl
• Piastrine < 75 o > 400 K/cmm
• ALT > 3 volte il limite superiore della norma
• INR > 1,5 a meno che non sia in terapia con warfarin o Qualsiasi condizione concomitante che potrebbe mettere in pericolo il paziente attraverso la partecipazione allo studio o interferire con le procedure dello studio, come valutato dallo sperimentatore