Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen keuhkoputkentulehdus

tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Dennis Niewoehner, Center for Veterans Research and Education

Suuriannoksisen N-asetyylikysteiinin vaikutukset hengitysteiden terveydentilaan potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja krooninen keuhkoputkentulehdus: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus-1

N-asetyylikysteiinillä (NAC) kuvataan olevan mukolyyttisiä ja antioksidanttisia ominaisuuksia. Sitä määrätään laajalti potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), erityisesti niille, joilla on kroonisen yskän ja ysköksen erittymisen oireita. Satunnaistettu, lumekontrolloitu, osoittaa, että se on turvallinen ja että sillä voi olla kliinistä hyötyä, kun sitä käytetään suhteellisen pieninä annoksina. Oletetaan, että huomattavasti suuremmat NAC-annokset ovat hyvin siedettyjä ja parantavat oireiden hallintaa samalla, kun ne vähentävät hapettumisstressin ja tulehduksen aiheuttamia veren tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit

    • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
    • Ikä ≥ 40 vuotta ja ≤ 85 vuotta
    • FEV1/FVC-suhde (keuhkoputkien laajentamisen jälkeen) < 70 %
    • FEV1 (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen) < 65 %
    • Kroonisen yskän ja ysköksen erityksen esiintyminen määritellään seuraavasti:

  • Kroonisen yskän ja ysköksen esiintyminen määritellään vastausten perusteella kahteen ensimmäiseen SGRQ-kysymykseen (katso liite A). Koehenkilöt, jotka vastaavat positiivisesti sekä kysymykseen 1 (yskä) että kysymykseen 2 (yskös) SGRQ:ssa joko "useita päiviä viikossa" tai "melkein joka päivä" ovat kelvollisia.

    • Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jonka elinikäinen tupakointi on vähintään 10 askin vuotta
    • Negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa, jos potilas on premenopausaalinen nainen (vaihdevuodet määritellään kuukautiskierron puuttumiseksi viimeisen 12 kuukauden aikana)
    • Pitää osata sujuvasti englannin kieltä

  • Poissulkemiskriteerit

    • Ei täysin toipunut vähintään 30 päivään keuhkoahtaumatautien pahenemisesta, jolle on tunnusomaista tyypilliset oireet ja jota hoidetaan antibiooteilla tai prednisonilla
    • Tunnettu allergia tai herkkyys NAC:lle tai albuterolille
    • Kaikki potilaat, joilla on epästabiili sydänsairaus
    • Kaikki potilaat, joilla on dokumentoitu kompensoimaton sydämen vajaatoiminta viimeisen kahden vuoden aikana
    • Astman, bronkiektaasin, kystisen fibroosin tai vaikean alfa-1-antitrypsiinipuutoksen kliininen diagnoosi
    • Aktiivinen keuhkosyöpä tai aiempi keuhkosyöpä, jos keuhkojen resektiosta tai muusta hoidosta on kulunut alle 2 vuotta. Jos sinulla on ollut keuhkosyöpää, ei saa olla merkkejä uusiutumisesta lähtötilannekäyntiä edeltäneiden 2 vuoden aikana.
    • Pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen hoito paitsi hormonihoito (esim. eturauhassyöpä, rintasyöpä) tai ei-metastaattinen ihosyöpä, eivätkä ne ole oireita
    • Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu GFR on < 30 ml/min. GFR arvioidaan käyttämällä munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -kaavaa
    • Aiempi kirroosi, jossa on merkkejä portaaliverenpaineesta (askites, krooninen turvotus)
    • Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan tai sen suorittaminen viimeisen 6 viikon sisällä
    • Vangit tai laitospotilaat
    • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
    • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
    • Guaifenesiinin käyttö viimeisen 30 päivän aikana
    • Tällä hetkellä pitkävaikutteisia nitraatteja angina pectoris tai sydämen vajaatoimintaan
    • Verityön seulonnan poikkeavuudet määritellään seuraavasti:
  • WBC < 3,0 tai > 15,0 K/cm
  • Hemoglobiini < 9,0 tai > 17,0 g/dl
  • Verihiutaleet < 75 tai > 400 K/cm
  • ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
  • INR > 1,5, paitsi varfariinihoidossa o Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustoimenpiteitä tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini, 1800 mg kahdesti päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
1800 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa
Lääke: Suun kautta otettava asetyylikysteiini
Identtiset lumelääkkeet kahdesti päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset St. Georgen hengitystiekyselyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Veterans Research and Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Niewoehner, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MVMREF-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa