N-Acetylcystein für Patienten mit COPD und chronischer Bronchitis

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 40 Jahre und ≤ 85 Jahre
  • FEV1/FVC-Verhältnis (nach Bronchodilatator) < 70 %
  • FEV1 (nach Bronchodilatator) < 65 %
  • Vorliegen von chronischem Husten und Auswurf, definiert als Folgendes:

• Das Vorhandensein von chronischem Husten und Auswurf wird durch die Antworten auf die ersten beiden Fragen im SGRQ definiert (siehe Anhang A). Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die sowohl auf Frage 1 (Husten) als auch auf Frage 2 (Sputum) im SGRQ positiv antworten und entweder „mehrere Tage pro Woche“ oder „fast jeden Tag“ angeben

  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einem lebenslangen Zigarettenkonsum von mindestens 10 Packungsjahren
  • Negativer Serumschwangerschaftstest bei der Erstuntersuchung, wenn es sich bei der Patientin um eine Frau vor der Menopause handelt (Menopause definiert als Ausbleiben eines Menstruationszyklus in den letzten 12 Monaten)
  • Muss die englische Sprache fließend beherrschen

• Ausschlusskriterien

  • Nach einer COPD-Exazerbation, die durch typische Symptome gekennzeichnet ist und mit Antibiotika oder Prednison behandelt wurde, hat sich die Person seit mindestens 30 Tagen nicht vollständig erholt
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber NAC oder Albuterol
  • Jeder Patient mit instabiler Herzerkrankung
  • Jeder Patient mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer nicht kompensierten Herzinsuffizienz in den letzten 2 Jahren
  • Klinische Diagnose von Asthma, Bronchiektasie, Mukoviszidose oder schwerem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Aktiver Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte, wenn seit der Lungenresektion oder einer anderen Behandlung weniger als 2 Jahre vergangen sind. Wenn in der Vorgeschichte Lungenkrebs aufgetreten ist, dürfen in den 2 Jahren vor dem Basisbesuch keine Anzeichen für ein Wiederauftreten vorliegen.
  • Sich einer aktiven Behandlung einer bösartigen Erkrankung unterziehen, mit Ausnahme einer Hormontherapie (d. h. Prostatakrebs, Brustkrebs) oder nicht metastasierter Hautkrebs und sind nicht symptomatisch
  • Chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten GFR von < 30 ml/min. Die GFR wird mithilfe der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) geschätzt
  • Vorgeschichte einer Leberzirrhose mit Anzeichen einer portalen Hypertension (Aszites, chronisches Ödem)
  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm oder Abschluss innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Gefangene oder stationäre Patienten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Einnahme von Guaifenesin in den letzten 30 Tagen
  • Ich nehme derzeit langwirksame Nitrate gegen Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
  • Auffälligkeiten beim Screening von Blutuntersuchungen sind definiert als:
• WBC < 3,0 oder > 15,0 K/cm²
• Hämoglobin < 9,0 oder > 17,0 g/dl
• Blutplättchen < 75 oder > 400 K/cm²
• ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
• INR > 1,5, außer unter Warfarin-Therapie o Jede Begleiterkrankung, die den Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Studienabläufe beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfer beurteilt