N-acetylcystein pro pacienty s CHOPN a chronickou bronchitidou

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 40 let a ≤ 85 let
  • Poměr FEV1/FVC (po bronchodilataci) < 70 %
  • FEV1 (po bronchodilataci) < 65 %
  • Přítomnost chronického kašle a produkce sputa definovaná následovně:

• Přítomnost chronického kašle a sputa bude definována odpověďmi na první dvě otázky v SGRQ (viz příloha A). Subjekty, které reagují pozitivně na otázku 1 (kašel) i otázku 2 (sputum) na SGRQ jako „několik dní v týdnu“ nebo „téměř každý den“, budou způsobilé.

  • Současný nebo bývalý kuřák s celoživotní spotřebou cigaret alespoň 10 let balení
  • Negativní těhotenský test v séru při vstupní návštěvě, pokud je pacientkou žena před menopauzou (menopauza definovaná jako absence menstruačního cyklu v posledních 12 měsících)
  • Musí plynule mluvit anglicky

• Kritéria vyloučení

  • Úplné zotavení po dobu nejméně 30 dnů po exacerbaci CHOPN charakterizované typickými příznaky a léčené antibiotiky nebo prednisonem
  • Známá alergie nebo citlivost na NAC nebo albuterol
  • Každý pacient s nestabilním srdečním onemocněním
  • Každý pacient s dokumentovanou anamnézou nekompenzovaného městnavého srdečního selhání v posledních 2 letech
  • Klinická diagnóza astmatu, bronchiektázie, cystické fibrózy nebo těžkého nedostatku alfa-1 antitrypsinu
  • Aktivní rakovina plic nebo rakovina plic v anamnéze, pokud uplynuly méně než 2 roky od resekce plic nebo jiné léčby. Pokud má rakovinu plic v anamnéze, nesmí mít žádné známky recidivy během 2 let před výchozí návštěvou.
  • Podstupování aktivní léčby malignity s výjimkou hormonální terapie (tj. rakovina prostaty, rakovina prsu) nebo nemetastatická rakovina kůže a nejsou symptomatická
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou GFR < 30 ml/min. GFR bude odhadnuta pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Anamnéza cirhózy se známkami portální hypertenze (ascites, chronický edém)
  • Účast na programu plicní rehabilitace nebo dokončení během posledních 6 týdnů
  • Vězni nebo institucionalizovaní pacienti
  • Účast na další studii zahrnující zkoumaný produkt do 30 dnů od základní návštěvy
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Užívání guaifenesinu v posledních 30 dnech
  • V současné době užívá dlouhodobě působící nitráty k léčbě anginy pectoris nebo srdečního selhání
  • Abnormality ve screeningu krevní práce definované jako:
• WBC < 3,0 nebo > 15,0 K/cmm
• Hemoglobin < 9,0 nebo > 17,0 g/dl
• Krevní destičky < 75 nebo > 400 K/cmm
• ALT > 3násobek horní hranice normálu
• INR > 1,5, pokud není na terapii warfarinem o Jakýkoli doprovodný stav, který by mohl ohrozit pacienta účastí ve studii nebo interferovat s postupy studie podle hodnocení zkoušejícího