アデノ ウイルスによる結膜炎の治療のためのガンシクロビル ゲル 0.3% の使用を評価する
2012年5月15日 更新者：Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
「アデノウイルスによって引き起こされる結膜炎の治療のためのガンシクロビルゲル0.3％の使用による前向き、介入的、無作為化、ダブルマスク.」
この研究の目的は、アデノ ウイルスによって引き起こされる結膜炎の治療のためのガンシクロビル ゲル 0.3% の使用を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
プラセボ（眼科用ゲル）と比較して、結膜炎の治療のためのガンシクロビル眼科用ゲルの有効性と忍容性を評価すること。
徴候/症状および疾患の退縮を評価するために、視力検査および細隙灯検査（生体顕微鏡検査）が各来院時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アデノウイルス結膜炎の臨床診断を受けた眼疾患のある患者。
- 18歳以上の男女両方の患者。
- 妊娠中または授乳中ではない患者。
- インフォームド コンセントを理解して署名することが (法的および精神的に) できる患者は、署名されていました。
除外基準:
- -局所眼、眼周囲、眼内、または全身のいずれかによるコルチコステロイドの存在下にある患者 登録から30日未満で、薬物懸濁液を作ることができない人。
- 治験責任医師の意見では、患者を危険にさらす可能性があるエイズ、癌などの重篤な全身性疾患の患者。
- 片眼または片眼の視力を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガンシクロビル
眼科用ゲル ガンシクロビル 0.3%: 罹患した眼に 1 日 4 回、10 日間適用
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眼科用ゲル ガンシクロビル 0.3%: 罹患した眼に 1 日 4 回、10 日間適用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：眼科用ゲル（プラセボ）
研究眼における眼科用ゲル（プラセボ）
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眼科用ゲル (プラセボ): 罹患した眼に 1 日 4 回、10 日間適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼症状の退行までの時間
時間枠：10日間
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V1、V2、および V3 に対して実施された臨床評価 (生体顕微鏡検査) によって決定された、ベースラインと比較した眼の症状の退縮までの時間。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上皮下浸潤の発生
時間枠：10日間
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上皮下浸潤の発生、研究期間中の発生率、および各フォローアップ訪問時の重症度（不在、軽度、中等度、重度のスケールに基づく）
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10日間
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眼球結膜注射の程度
時間枠：10日間
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軽度、中等度、重度のスケールに基づく、各フォローアップ訪問時の眼球結膜注射の程度
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10日間
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第二の眼の関与
時間枠：10日間
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2番目の眼の関与 - 臨床評価（生体顕微鏡検査）によって決定される、各フォローアップ訪問時の研究期間中の発生率および重症度
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10日間
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患者の乳製品 - 眼痛の強度
時間枠：10日間
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各フォローアップ訪問時の視覚的アナログスケール (VAS) に基づいて「患者乳製品」で患者が選択した眼痛の強度 (不在、軽度、中等度、重度)
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rubens Belfort, PhD, MD、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月15日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADA-GAN-02/10
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。