Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera användningen av Ganciclovir Gel 0,3 % för behandling av konjunktivit orsakad av adenovirus

15 maj 2012 uppdaterad av: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

"Prospektiv, interventionell, randomiserad, dubbelmaskad med användning av Ganciclovir Gel 0,3% för behandling av konjunktivit orsakad av adenovirus."

Syftet med denna studie är att studera användningen av ganciklovirgel 0,3 % för behandling av konjunktivit orsakad av adenovirus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av ganciklovir oftalmisk gel för behandling av konjunktivit jämfört med placebo (oftalmisk gel). Synskärpa och spaltlampsundersökning (biomikroskopi) kommer att utföras vid varje besök för att bedöma tecknen/symtomen och sjukdomens regression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ögonsjukdom med en klinisk diagnos av adenovirus konjunktivit.
  • Patienter av båda könen över 18 år.
  • Patienter som inte är gravida eller ammar.
  • Patienter som (juridiskt och mentalt) kunde förstå och underteckna informerat samtycke hade undertecknats.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är i närvaro av kortikosteroider, antingen genom topikal okulär, periokulär, intraokulär eller systemisk, under mindre än 30 dagar efter inskrivning och som inte kan göra en läkemedelssuspension.
  • Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar som AIDS, cancer etc. som enligt utredaren kan utsätta patienten för risker.
  • Patient med ett enda öga eller syn på ett öga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ganciklovir
Oftalmisk gel ganciklovir 0,3%: appliceras i det drabbade ögat 4 gånger dagligen i 10 dagar
Läkemedel: Ganciklovir
Oftalmisk gel ganciklovir 0,3%: appliceras i det drabbade ögat 4 gånger dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • ganciklovir gel
Placebo-jämförare: Oftalmisk gel (placebo)
oftalmisk gel (placebo) i studieögat
Läkemedel: Oftalmisk gel (placebo)
Oftalmisk gel (placebo): appliceras i det drabbade ögat 4 gånger dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • konstgjorda tårar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till regression av ögonsymptomatologin
Tidsram: 10 dagar
Tid till regression av okulär symptomatologi jämfört med baslinjen, fastställd genom klinisk utvärdering (biomikroskopi) utförd på V1, V2 och V3, baserat på skalan från frånvarande, mild, måttlig och svår.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av sub-epitelial infiltrat
Tidsram: 10 dagar
Utveckling av sub-epitelial infiltrat, incidens för studiens varaktighet och svårighetsgrad vid varje uppföljningsbesök (baserat på skalan från frånvarande, mild, måttlig och svår)
10 dagar
Grad av Bulbar konjunktival injektion
Tidsram: 10 dagar
Graden av bulbar konjunktival injektion vid varje uppföljningsbesök, baserat på skalan mild, måttlig och svår
10 dagar
Inblandning av det andra ögat
Tidsram: 10 dagar
Involvering av det andra ögat - incidens för studiens varaktighet och svårighetsgrad vid varje uppföljningsbesök, enligt den kliniska utvärderingen (biomikroskopi)
10 dagar
Patient Mejeri - intensiteten av okulär smärta
Tidsram: 10 dagar
intensiteten av ögonsmärta vald av patienten på "Patient Dairy" baserat på den visuella analoga skalan (VAS) vid varje uppföljningsbesök (frånvarande, mild, måttlig, svår)
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

Utredare

  • Huvudutredare: Rubens Belfort, PhD, MD, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADA-GAN-02/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera