Arvioi Ganciclovir Gel 0,3 % -geelin käyttö adenoviruksen aiheuttaman sidekalvotulehduksen hoitoon
tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
"Prospektiivinen, interventio, satunnainen, kaksoisnaamio käyttäen Ganciclovir Gel 0,3% -geeliä adenoviruksen aiheuttaman sidekalvotulehduksen hoitoon."
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia gansikloviirigeelin 0,3 % käyttöä adenoviruksen aiheuttaman sidekalvotulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida gansikloviiri-oftalmisen geelin tehoa ja siedettävyyttä sidekalvotulehduksen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen (oftalminen geeli).
Näöntarkkuustesti ja rakolamppututkimus (biomikroskoopia) tehdään jokaisella käynnillä, jotta voidaan arvioida merkkejä/oireita ja taudin regressiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on silmäsairaus, joilla on kliininen diagnoosi adenovirus sidekalvotulehdus.
- Potilaat molempia sukupuolia ovat yli 18-vuotiaita.
- Potilaat, jotka eivät ole raskaana tai imetä.
- Potilaat, jotka pystyivät (laillisesti ja henkisesti) ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, oli allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja joko paikallisesti silmään, silmän ympärille, intraokulaarisesti tai systeemisesti alle 30 päivän ajan rekisteröinnin jälkeen ja jotka eivät voi tehdä lääkesuspensiota.
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, kuten AIDS, syöpä jne., jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan.
- Potilas, jolla on yksi silmä tai näkemys toisessa silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gansikloviiri
Oftalminen geeli gansikloviiri 0,3 %: levitetään sairaaseen silmään 4 kertaa päivässä 10 päivän ajan
|
Oftalminen geeli gansikloviiri 0,3 %: levitetään sairaaseen silmään 4 kertaa päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Oftalminen geeli (plasebo)
oftalminen geeli (plasebo) tutkittavassa silmässä
|
Oftalminen geeli (plasebo): levitetään sairaaseen silmään 4 kertaa päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika silmäoireiden taantumiseen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aika silmäoireiden regressioon verrattuna lähtötasoon, määritettynä kliinisellä arvioinnilla (biomikroskopia), joka suoritettiin V1:lle, V2:lle ja V3:lle poissaolojen, lievän, keskivaikean ja vaikean asteikon perusteella.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subepiteelin infiltraattien kehittyminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Subepiteelin infiltraattien kehittyminen, ilmaantuvuus tutkimuksen keston aikana ja vakavuus kullakin seurantakäynnillä (perustuu asteikon puuttuminen, lievä, kohtalainen ja vaikea)
|
10 päivää
|
|
Bulbar sidekalvon injektion aste
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sipulin sidekalvon injektion aste jokaisella seurantakäynnillä lievän, keskivaikean ja vaikean asteikon perusteella
|
10 päivää
|
|
Toisen silmän osallistuminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Toisen silmän osallisuus – esiintyvyys tutkimuksen keston aikana ja vakavuus kullakin seurantakäynnillä kliinisen arvioinnin (biomikroskoopin) perusteella määritettynä
|
10 päivää
|
|
Patient Dairy - silmäkipujen voimakkuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
silmäkipujen voimakkuus, jonka potilas on valinnut "Potilasmeijeri" -komennolla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella jokaisella seurantakäynnillä (poissa, lievä, kohtalainen, vaikea)
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rubens Belfort, PhD, MD, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Sidekalvon sairaudet
- Sidekalvotulehdus
- Adenoviridae-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Voitelevat silmätipat
- Gansikloviiri
- Gansikloviiritrifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADA-GAN-02/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .