Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer brugen af ​​Ganciclovir Gel 0,3 % til behandling af konjunktivitis forårsaget af adenovirus

15. maj 2012 opdateret af: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

"Prospektiv, interventionel, randomiseret, dobbeltmasket med brug af Ganciclovir Gel 0,3% til behandling af konjunktivitis forårsaget af adenovirus."

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​ganciclovir gel 0,3% til behandling af conjunctivitis forårsaget af adenovirus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ganciclovir oftalmisk gel til behandling af conjunctivitis sammenlignet med placebo (oftalmisk gel). Synsstyrketest og spaltelampeundersøgelse (biomikroskopi) vil blive udført ved hvert besøg for at vurdere tegn/symptomer og regression af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med øjensygdom med en klinisk diagnose af adenovirus conjunctivitis.
  • Patienter af begge køn over 18 år.
  • Patienter, der ikke er gravide eller ammende.
  • Patienter, der (lovligt og mentalt) kunne forstå og underskrive informeret samtykke, var blevet underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er i nærvær af kortikosteroider, enten ved topikal okulær, periokulær, intraokulær eller systemisk, i mindre end 30 dages indskrivning, og som ikke kan foretage en lægemiddelsuspension.
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme som AIDS, kræft osv., som efter efterforskerens mening kan bringe patienten i fare.
  • Patient med et enkelt øje eller syn på det ene øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ganciclovir
Oftalmisk gel ganciclovir 0,3%: påføres i det berørte øje 4 gange dagligt i 10 dage
Medicin: Ganciclovir
Oftalmisk gel ganciclovir 0,3%: påføres i det berørte øje 4 gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • ganciclovir gel
Placebo komparator: Oftalmisk gel (placebo)
oftalmisk gel (placebo) i undersøgelsesøjet
Medicin: Oftalmisk gel (placebo)
Oftalmisk gel (placebo): påføres i det berørte øje 4 gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • kunstige tårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til regression af den okulære symptomatologi
Tidsramme: 10 dage
Tid til regression af okulær symptomatologi sammenlignet med baseline, som bestemt ved klinisk evaluering (biomikroskopi) udført på V1, V2 og V3, baseret på skalaen fra fraværende, mild, moderat og svær.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af sub-epiteliale infiltrater
Tidsramme: 10 dage
Udvikling af sub-epiteliale infiltrater, forekomst for undersøgelsens varighed og sværhedsgrad ved hvert opfølgningsbesøg (baseret på skalaen fra fraværende, mild, moderat og svær)
10 dage
Grad af Bulbar konjunktival injektion
Tidsramme: 10 dage
Graden af ​​bulbar konjunktival injektion ved hvert opfølgningsbesøg baseret på skalaen mild, moderat og svær
10 dage
Inddragelse af det andet øje
Tidsramme: 10 dage
Involvering af det andet øje - forekomst for undersøgelsens varighed og sværhedsgrad ved hvert opfølgningsbesøg, som bestemt af den kliniske evaluering (biomikroskopi)
10 dage
Patient Mejeri - intensiteten af ​​øjensmerter
Tidsramme: 10 dage
intensiteten af ​​øjensmerter valgt af patienten på "Patient Dairy" baseret på den visuelle analoge skala (VAS) ved hvert opfølgningsbesøg (fraværende, mild, moderat, svær)
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubens Belfort, PhD, MD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADA-GAN-02/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis

Kliniske forsøg med Ganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner