Evaluar el uso de Ganciclovir Gel 0,3% para el tratamiento de la conjuntivitis por adenovirus
15 de mayo de 2012 actualizado por: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
"Prospectivo, intervencionista, aleatorizado, doble enmascarado con el uso de gel de ganciclovir al 0,3% para el tratamiento de la conjuntivitis causada por adenovirus".
El propósito de este estudio es estudiar el uso de gel de ganciclovir al 0,3% para el tratamiento de la conjuntivitis causada por adenovirus.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y la tolerabilidad del gel oftálmico de ganciclovir para el tratamiento de la conjuntivitis en comparación con el placebo (gel oftálmico).
En cada visita se realizará una prueba de agudeza visual y un examen con lámpara de hendidura (biomicroscopia) para evaluar los signos/síntomas y la regresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad ocular con diagnóstico clínico de conjuntivitis por adenovirus.
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años.
- Pacientes que no estén embarazadas ni amamantando.
- Se firmaron pacientes capaces (legal y mentalmente) de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se encuentren en presencia de corticoides, ya sea por vía tópica ocular, periocular, intraocular o sistémica, por menos de 30 días de ingreso y que no puedan realizar una suspensión del fármaco.
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves como SIDA, cáncer, etc., que a juicio del investigador puedan poner en riesgo al paciente.
- Paciente con un solo ojo o visión en un ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ganciclovir
Gel oftálmico ganciclovir 0,3%: aplicado en ojo afectado 4 veces al día durante 10 días
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Gel oftálmico ganciclovir 0,3%: aplicado en ojo afectado 4 veces al día durante 10 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel oftálmico (placebo)
gel oftálmico (placebo) en el ojo del estudio
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Gel oftálmico (placebo): aplicado en el ojo afectado 4 veces al día durante 10 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta la regresión de la sintomatología ocular
Periodo de tiempo: 10 días
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Tiempo hasta la regresión de la sintomatología ocular en comparación con el valor inicial, según lo determinado por la evaluación clínica (biomicroscopía) realizada en V1, V2 y V3, según la escala de ausencia, leve, moderada y grave.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de infiltrados subepiteliales
Periodo de tiempo: 10 días
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Desarrollo de infiltrados subepiteliales, incidencia durante la duración del estudio y gravedad en cada visita de seguimiento (según la escala de ausencia, leve, moderada y grave)
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10 días
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Grado de inyección conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: 10 días
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Grado de inyección conjuntival bulbar en cada visita de seguimiento, según la escala de leve, moderado y grave
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10 días
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Compromiso del segundo ojo
Periodo de tiempo: 10 días
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Compromiso del segundo ojo: incidencia durante la duración del estudio y gravedad en cada visita de seguimiento, según lo determinado por la evaluación clínica (biomicroscopia)
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10 días
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Paciente Lechería - intensidad del dolor ocular
Periodo de tiempo: 10 días
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intensidad del dolor ocular seleccionado por el paciente en el "Patient Dairy" basado en la escala analógica visual (VAS) en cada visita de seguimiento (ausente, leve, moderado, severo)
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubens Belfort, PhD, MD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Infecciones por adenoviridae
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Gotas lubricantes para ojos
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- ADA-GAN-02/10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .