Vurder bruken av Ganciclovir Gel 0,3 % for behandling av konjunktivitt forårsaket av adenovirus
15. mai 2012 oppdatert av: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
"Prospektiv, intervensjonell, randomisert, dobbeltmasket med bruk av Ganciclovir Gel 0,3 % for behandling av konjunktivitt forårsaket av adenovirus."
Hensikten med denne studien er å studere bruken av ganciclovir gel 0,3 % for behandling av konjunktivitt forårsaket av adenovirus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten og toleransen til ganciclovir oftalmisk gel for behandling av konjunktivitt sammenlignet med placebo (oftalmisk gel).
Synstest og spaltelampeundersøkelse (biomikroskopi) vil bli utført ved hvert besøk for å vurdere tegn/symptomer og regresjon av sykdommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med øyesykdom med en klinisk diagnose av adenovirus konjunktivitt.
- Pasienter av begge kjønn over 18 år.
- Pasienter som ikke er gravide eller ammende.
- Pasienter som (juridisk og mentalt) kunne forstå og signere informert samtykke var signert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er i nærvær av kortikosteroider, enten ved topikal okulær, periokulær, intraokulær eller systemisk, i mindre enn 30 dager etter registrering og som ikke kan lage en medikamentsuspensjon.
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som AIDS, kreft osv., som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare.
- Pasient med ett øye eller syn på ett øye.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ganciclovir
Oftalmisk gel ganciclovir 0,3 %: påføres i det berørte øyet 4 ganger daglig i 10 dager
|
Oftalmisk gel ganciclovir 0,3 %: påføres i det berørte øyet 4 ganger daglig i 10 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Oftalmisk gel (placebo)
oftalmisk gel (placebo) i studieøyet
|
Oftalmisk gel (placebo): påføres i det berørte øyet 4 ganger daglig i 10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til regresjon av okulær symptomatologi
Tidsramme: 10 dager
|
Tid til regresjon av okulær symptomatologi sammenlignet med baseline, bestemt ved klinisk evaluering (biomikroskopi) utført på V1, V2 og V3, basert på skala fra fraværende, mild, moderat og alvorlig.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av sub-epiteliale infiltrater
Tidsramme: 10 dager
|
Utvikling av sub-epiteliale infiltrater, forekomst for studiens varighet og alvorlighetsgrad ved hvert oppfølgingsbesøk (basert på skala fra fraværende, mild, moderat og alvorlig)
|
10 dager
|
|
Grad av Bulbar konjunktival injeksjon
Tidsramme: 10 dager
|
Grad av bulbar konjunktival injeksjon ved hvert oppfølgingsbesøk, basert på skalaen mild, moderat og alvorlig
|
10 dager
|
|
Involvering av det andre øyet
Tidsramme: 10 dager
|
Involvering av det andre øyet - forekomst for studiens varighet og alvorlighetsgrad ved hvert oppfølgingsbesøk, bestemt av den kliniske evalueringen (biomikroskopi)
|
10 dager
|
|
Pasient Meieri - intensiteten av øyesmerter
Tidsramme: 10 dager
|
intensiteten av øyesmerter valgt av pasienten på "Patient Dairy" basert på den visuelle analoge skalaen (VAS) ved hvert oppfølgingsbesøk (fraværende, mild, moderat, alvorlig)
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubens Belfort, PhD, MD, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Konjunktivale sykdommer
- Konjunktivitt
- Adenoviridae-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Smøremiddel øyedråper
- Ganciclovir
- Ganciklovirtrifosfat
Andre studie-ID-numre
- ADA-GAN-02/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .