Évaluer l'utilisation du gel de ganciclovir à 0,3 % pour le traitement de la conjonctivite causée par l'adénovirus
15 mai 2012 mis à jour par: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
"Prospectif, interventionnel, randomisé, à double insu avec l'utilisation du gel de ganciclovir à 0,3 % pour le traitement de la conjonctivite causée par l'adénovirus."
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation du gel de ganciclovir 0,3% pour le traitement de la conjonctivite causée par l'adénovirus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité et la tolérabilité du gel ophtalmique de ganciclovir pour le traitement de la conjonctivite par rapport à un placebo (gel ophtalmique).
Un test d'acuité visuelle et un examen à la lampe à fente (biomicroscopie) seront effectués à chaque visite pour évaluer les signes/symptômes et la régression de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
22
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie oculaire avec un diagnostic clinique de conjonctivite à adénovirus.
- Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans.
- Les patients qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent.
- Les patients capables (juridiquement et mentalement) de comprendre et de signer un consentement éclairé avaient été signés.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont en présence de corticoïdes, que ce soit par voie topique oculaire, périoculaire, intraoculaire ou systémique, depuis moins de 30 jours suivant l'inscription et qui ne peuvent pas faire de suspension médicamenteuse.
- Patients atteints de maladies systémiques graves telles que le SIDA, le cancer, etc., qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le patient en danger.
- Patient avec un seul œil ou vision d'un seul œil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ganciclovir
Gel ophtalmique ganciclovir 0,3 % : appliqué dans l'œil atteint 4 fois par jour pendant 10 jours
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Gel ophtalmique ganciclovir 0,3 % : appliqué dans l'œil atteint 4 fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel ophtalmique (placebo)
gel ophtalmique (placebo) dans l'œil de l'étude
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Gel ophtalmique (placebo) : appliqué dans l'œil affecté 4 fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de régression de la symptomatologie oculaire
Délai: 10 jours
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Temps de régression de la symptomatologie oculaire par rapport à la ligne de base, tel que déterminé par l'évaluation clinique (biomicroscopie) réalisée sur V1, V2 et V3, sur la base d'une échelle d'absent, léger, modéré et sévère.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'infiltrats sous-épithéliaux
Délai: 10 jours
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Développement d'infiltrats sous-épithéliaux, incidence pour la durée de l'étude et gravité à chaque visite de suivi (sur la base d'une échelle d'absent, léger, modéré et sévère)
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10 jours
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Degré d'injection conjonctivale bulbaire
Délai: 10 jours
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Degré d'injection conjonctivale bulbaire à chaque visite de suivi, basé sur l'échelle légère, modérée et sévère
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10 jours
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Atteinte du deuxième œil
Délai: 10 jours
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Atteinte du deuxième œil - incidence pour la durée de l'étude et la gravité à chaque visite de suivi, telle que déterminée par l'évaluation clinique (biomicroscopie)
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10 jours
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Patient Dairy - intensité de la douleur oculaire
Délai: 10 jours
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intensité de la douleur oculaire choisie par le patient sur le "Patient Dairy" sur la base de l'échelle visuelle analogique (EVA) à chaque visite de suivi (absente, légère, modérée, sévère)
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rubens Belfort, PhD, MD, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Première publication (Estimation)
17 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Maladies oculaires
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies conjonctivales
- Conjonctivite
- Infections à Adenoviridae
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Gouttes oculaires lubrifiantes
- Ganciclovir
- Triphosphate de ganciclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- ADA-GAN-02/10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .