Avaliar o Uso do Ganciclovir Gel 0,3% para o Tratamento da Conjuntivite Causada por Adenovírus
15 de maio de 2012 atualizado por: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
"Prospectivo, Intervencionista, Randomizado, Duplamente Mascarado com o Uso de Ganciclovir Gel 0,3% para Tratamento de Conjuntivite Causada por Adenovírus."
O objetivo deste trabalho é estudar o uso de ganciclovir gel 0,3% para tratamento de conjuntivite causada por adenovírus.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e a tolerabilidade do gel oftálmico de ganciclovir para o tratamento da conjuntivite em comparação com o placebo (gel oftálmico).
Teste de acuidade visual e exame de lâmpada de fenda (biomicroscopia) serão realizados a cada visita para avaliação dos sinais/sintomas e regressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença ocular com diagnóstico clínico de conjuntivite por adenovírus.
- Pacientes de ambos os sexos com idade superior a 18 anos.
- Pacientes que não estão grávidas ou amamentando.
- Os pacientes capazes (legal e mentalmente) de entender e assinar o consentimento informado foram assinados.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estejam em uso de corticosteroides, seja por via ocular tópica, periocular, intraocular ou sistêmica, há menos de 30 dias da inscrição e que não possam fazer suspensão medicamentosa.
- Pacientes com doenças sistêmicas graves como AIDS, câncer, etc., que na opinião do investigador, podem colocar o paciente em risco.
- Paciente com um único olho ou visão em um olho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ganciclovir
Gel oftálmico ganciclovir 0,3%: aplicado no olho afetado 4 vezes ao dia por 10 dias
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Gel oftálmico ganciclovir 0,3%: aplicado no olho afetado 4 vezes ao dia por 10 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel oftálmico (placebo)
gel oftálmico (placebo) no olho do estudo
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Gel oftálmico (placebo): aplicado no olho afetado 4 vezes ao dia por 10 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de regressão da sintomatologia ocular
Prazo: 10 dias
|
Tempo de regressão da sintomatologia ocular em comparação com a linha de base, conforme determinado pela avaliação clínica (biomicroscopia) realizada em V1, V2 e V3, com base na escala de ausente, leve, moderado e grave.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de infiltrados subepiteliais
Prazo: 10 dias
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Desenvolvimento de infiltrados subepiteliais, incidência para a duração do estudo e gravidade em cada visita de acompanhamento (com base na escala de ausente, leve, moderado e grave)
|
10 dias
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Grau de injeção conjuntival bulbar
Prazo: 10 dias
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Grau de injeção conjuntival bulbar em cada visita de acompanhamento, com base na escala de leve, moderada e grave
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10 dias
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Envolvimento do segundo olho
Prazo: 10 dias
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Envolvimento do segundo olho - incidência para a duração do estudo e gravidade em cada visita de acompanhamento, conforme determinado pela avaliação clínica (biomicroscopia)
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10 dias
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Leite do paciente - intensidade da dor ocular
Prazo: 10 dias
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intensidade da dor ocular selecionada pelo paciente no "Patient Dairy" com base na escala visual analógica (VAS) em cada visita de acompanhamento (ausente, leve, moderada, grave)
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubens Belfort, PhD, MD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Infecções por Adenoviridae
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Colírios Lubrificantes
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Outros números de identificação do estudo
- ADA-GAN-02/10
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