Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania żelu Gancyklowir 0,3% w leczeniu zapalenia spojówek wywołanego przez adenowirusa

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

„Prospektywne, interwencyjne, randomizowane, podwójnie maskowane z użyciem żelu gancyklowiru 0,3% w leczeniu zapalenia spojówek wywołanego przez adenowirusa”.

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania żelu gancyklowiru 0,3% w leczeniu zapalenia spojówek wywołanego przez adenowirusa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i tolerancji gancyklowiru w żelu do oczu w leczeniu zapalenia spojówek w porównaniu z placebo (żel do oczu). Badanie ostrości wzroku i badanie lampą szczelinową (biomikroskopia) będą przeprowadzane podczas każdej wizyty w celu oceny objawów przedmiotowych/objawowych i regresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą oczu z klinicznym rozpoznaniem adenowirusowego zapalenia spojówek.
  • Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
  • Podpisano pacjentów zdolnych (prawnie i psychicznie) do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w obecności kortykosteroidów, miejscowo do oka, wokół oka, wewnątrzgałkowo lub ogólnoustrojowo, przez mniej niż 30 dni rejestracji i którzy nie mogą sporządzić zawiesiny leku.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak AIDS, nowotwory itp., które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko.
  • Pacjent z jednym okiem lub widzeniem w jednym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gancyklowir
Żel oftalmiczny gancyklowir 0,3%: stosować do chorego oka 4 razy dziennie przez 10 dni
Lek: Gancyklowir
Żel oftalmiczny gancyklowir 0,3%: stosować do chorego oka 4 razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • żel gancyklowiru
Komparator placebo: Żel okulistyczny (placebo)
żelu okulistycznego (placebo) w badanym oku
Lek: Żel okulistyczny (placebo)
Żel okulistyczny (placebo): nakładany do chorego oka 4 razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • sztuczne łzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do regresji objawów ocznych
Ramy czasowe: 10 dni
Czas do regresji objawów ocznych w porównaniu z wartością wyjściową, określony na podstawie oceny klinicznej (biomikroskopia) przeprowadzonej na V1, V2 i V3, w oparciu o skalę nieobecnych, łagodnych, umiarkowanych i ciężkich.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój nacieków podnabłonkowych
Ramy czasowe: 10 dni
Rozwój nacieków podnabłonkowych, częstość występowania w czasie trwania badania i nasilenie podczas każdej wizyty kontrolnej (w oparciu o skalę nieobecnych, łagodnych, umiarkowanych i ciężkich)
10 dni
Stopień iniekcji do spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: 10 dni
Stopień wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej podczas każdej wizyty kontrolnej, na podstawie skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej
10 dni
Zajęcie drugiego oka
Ramy czasowe: 10 dni
Zajęcie drugiego oka - częstość występowania w czasie trwania badania i ciężkości podczas każdej wizyty kontrolnej, zgodnie z oceną kliniczną (biomikroskopia)
10 dni
Pacjent Dairy - intensywność bólu oka
Ramy czasowe: 10 dni
nasilenie bólu oka wybrane przez pacjenta w „Dzienniku Pacjenta” na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) na każdej wizycie kontrolnej (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubens Belfort, PhD, MD, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADA-GAN-02/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj