Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte použití Ganciclovir Gel 0,3% pro léčbu konjunktivitidy způsobené adenovirem

15. května 2012 aktualizováno: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

"Prospektivní, intervenční, randomizované, dvojitě maskované s použitím Ganciclovir Gel 0,3% pro léčbu konjunktivitidy způsobené adenovirem."

Účelem této studie je studovat použití ganciklovirového gelu 0,3 % pro léčbu konjunktivitidy způsobené adenovirem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost a snášenlivost očního gelu gancikloviru pro léčbu konjunktivitidy ve srovnání s placebem (oftalmologický gel). Při každé návštěvě bude proveden test zrakové ostrosti a vyšetření štěrbinovou lampou (biomikroskopie), aby se posoudily známky/symptomy a regrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s očním onemocněním s klinickou diagnózou adenovirové konjunktivitidy.
  • Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let.
  • Pacientky, které nejsou těhotné nebo kojící.
  • Byli podepsáni pacienti schopní (právně i mentálně) rozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v přítomnosti kortikosteroidů, buď topických očních, periokulárních, intraokulárních nebo systémových, po dobu kratší než 30 dnů od zařazení do studie a kteří nemohou vytvořit suspenzi léku.
  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, jako je AIDS, rakovina atd., které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku.
  • Pacient s jedním okem nebo viděním na jedno oko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ganciklovir
Oční gel ganciklovir 0,3%: aplikovaný do postiženého oka 4x denně po dobu 10 dnů
Lék: Ganciklovir
Oční gel ganciklovir 0,3%: aplikovaný do postiženého oka 4x denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • ganciklovirový gel
Komparátor placeba: Oční gel (placebo)
oční gel (placebo) ve studovaném oku
Lék: Oční gel (placebo)
Oční gel (placebo): aplikuje se do postiženého oka 4x denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • umělé slzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do regrese oční symptomatologie
Časové okno: 10 dní
Doba do regrese oční symptomatologie ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením (biomikroskopie) provedeným na V1, V2 a V3, na základě stupnice nepřítomné, mírné, střední a těžké.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj subepiteliálních infiltrátů
Časové okno: 10 dní
Vývoj subepiteliálních infiltrátů, výskyt pro dobu trvání studie a závažnost při každé následné návštěvě (na základě stupnice nepřítomné, mírné, střední a těžké)
10 dní
Stupeň Bulbární konjunktivální injekce
Časové okno: 10 dní
Stupeň bulbární konjunktivální injekce při každé následné návštěvě na základě stupnice mírné, střední a těžké
10 dní
Postižení druhého oka
Časové okno: 10 dní
Postižení druhého oka – výskyt po dobu trvání studie a závažnost při každé následné návštěvě, jak je stanoveno klinickým hodnocením (biomikroskopie)
10 dní
Pacient Dairy - intenzita bolesti oka
Časové okno: 10 dní
intenzita oční bolesti zvolená pacientem na "Patient Dairy" na základě vizuální analogové škály (VAS) při každé následné návštěvě (nepřítomná, mírná, střední, závažná)
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubens Belfort, PhD, MD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADA-GAN-02/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět spojivek

Klinické studie na Ganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit