Оценка использования геля ганцикловира 0,3% для лечения конъюнктивита, вызванного аденовирусом
15 мая 2012 г. обновлено: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
«Проспективное, интервенционное, рандомизированное, двойное маскирование с использованием геля ганцикловира 0,3% для лечения конъюнктивита, вызванного аденовирусом».
Целью данного исследования является изучение использования геля ганцикловира 0,3% для лечения конъюнктивита, вызванного аденовирусом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить эффективность и переносимость офтальмологического геля ганцикловира для лечения конъюнктивита по сравнению с плацебо (офтальмологическим гелем).
Проверка остроты зрения и осмотр с помощью щелевой лампы (биомикроскопия) будут проводиться при каждом посещении для оценки признаков/симптомов и регресса заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rubens Belfort, PhD, MD
- Номер телефона: 5511 55726443
- Электронная почта: rogeriomazon@adaptltda.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cristina Muccioli, MD
- Номер телефона: 5511 55726443
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеваниями глаз с клиническим диагнозом аденовирусного конъюнктивита.
- Пациенты обоего пола в возрасте старше 18 лет.
- Пациенты, которые не беременны или не кормят грудью.
- Пациенты, способные (юридически и психически) понять и подписать информированное согласие, были подписаны.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые находятся в присутствии кортикостероидов, либо местно, периокулярно, внутриглазно или системно, в течение менее 30 дней после зачисления и которые не могут сделать лекарственную суспензию.
- Пациенты с серьезными системными заболеваниями, такими как СПИД, рак и т. д., которые, по мнению исследователя, могут подвергать пациента риску.
- Пациент с одним глазом или зрением в один глаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ганцикловир
Офтальмологический гель ганцикловир 0,3%: наносить на пораженный глаз 4 раза в день в течение 10 дней.
|
Офтальмологический гель ганцикловир 0,3%: наносить на пораженный глаз 4 раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Офтальмологический гель (плацебо)
глазной гель (плацебо) в исследуемом глазу
|
Офтальмологический гель (плацебо): наносить на пораженный глаз 4 раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до регресса глазной симптоматики
Временное ограничение: 10 дней
|
Время до регресса глазной симптоматики по сравнению с исходным уровнем, определяемое клинической оценкой (биомикроскопией), выполненной на V1, V2 и V3, на основе шкалы отсутствия, легкой, средней и тяжелой степени.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие субэпителиальных инфильтратов
Временное ограничение: 10 дней
|
Развитие субэпителиальных инфильтратов, частота на протяжении всего исследования и степень тяжести при каждом последующем посещении (на основе шкалы отсутствия, легкой, средней и тяжелой степени)
|
10 дней
|
|
Степень бульбарной конъюнктивальной инъекции
Временное ограничение: 10 дней
|
Степень бульбарной конъюнктивальной инъекции при каждом последующем посещении по шкале легкой, средней и тяжелой степени.
|
10 дней
|
|
Участие второго глаза
Временное ограничение: 10 дней
|
Поражение второго глаза — частота на протяжении всего исследования и тяжесть при каждом последующем посещении, определяемая клинической оценкой (биомикроскопия)
|
10 дней
|
|
Patient Dairy - интенсивность глазной боли
Временное ограничение: 10 дней
|
интенсивность глазной боли, выбираемая пациентом в «Молочке пациента» на основании визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при каждом последующем посещении (отсутствует, легкая, умеренная, сильная)
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rubens Belfort, PhD, MD, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Глазные болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания конъюнктивы
- Конъюнктивит
- Аденовирусные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Смазывающие глазные капли
- Ганцикловир
- Ганцикловир трифосфат
Другие идентификационные номера исследования
- ADA-GAN-02/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .