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Valutare l'uso di ganciclovir gel 0,3% per il trattamento della congiuntivite causata da adenovirus

15 maggio 2012 aggiornato da: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

"Prospettico, interventistico, randomizzato, in doppio cieco con l'uso di ganciclovir gel 0,3% per il trattamento della congiuntivite causata da adenovirus".

Lo scopo di questo studio è studiare l'uso di ganciclovir gel 0,3% per il trattamento della congiuntivite causata da adenovirus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la tollerabilità del gel oftalmico ganciclovir per il trattamento della congiuntivite rispetto al placebo (gel oftalmico). Ad ogni visita verrà eseguito il test dell'acuità visiva e l'esame con lampada a fessura (biomicroscopia) per valutare i segni/sintomi e la regressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattie degli occhi con diagnosi clinica di congiuntivite da adenovirus.
  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti che non sono in gravidanza o che allattano.
  • Erano stati firmati pazienti in grado (legalmente e mentalmente) di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono in presenza di corticosteroidi, sia per via topica oculare, perioculare, intraoculare o sistemica, da meno di 30 giorni dall'arruolamento e che non possono effettuare una sospensione del farmaco.
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche come AIDS, cancro, ecc., che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere a rischio il paziente.
  • Paziente con un solo occhio o vista da un occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ganciclovir
Gel oftalmico ganciclovir 0,3%: applicato nell'occhio interessato 4 volte al giorno per 10 giorni
Droga: Ganciclovir
Gel oftalmico ganciclovir 0,3%: applicato nell'occhio interessato 4 volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • gel di ganciclovir
Comparatore placebo: Gel oftalmico (placebo)
gel oftalmico (placebo) nell'occhio dello studio
Droga: Gel oftalmico (placebo)
Gel oftalmico (placebo): applicato nell'occhio interessato 4 volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • lacrime artificiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di regressione della sintomatologia oculare
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo alla regressione della sintomatologia oculare rispetto al basale, come determinato dalla valutazione clinica (biomicroscopia) eseguita su V1, V2 e V3, in base alla scala di assenza, lieve, moderata e grave.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di infiltrati subepiteliali
Lasso di tempo: 10 giorni
Sviluppo di infiltrati subepiteliali, incidenza per la durata dello studio e gravità ad ogni visita di follow-up (basata sulla scala di assenza, lieve, moderata e grave)
10 giorni
Grado di iniezione congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: 10 giorni
Grado di iniezione congiuntivale bulbare ad ogni visita di follow-up, in base alla scala di lieve, moderata e grave
10 giorni
Coinvolgimento del secondo occhio
Lasso di tempo: 10 giorni
Coinvolgimento del secondo occhio - incidenza per la durata e la gravità dello studio ad ogni visita di follow-up, come determinato dalla valutazione clinica (biomicroscopia)
10 giorni
Caseificio paziente - intensità del dolore oculare
Lasso di tempo: 10 giorni
intensità del dolore oculare selezionato dal paziente sul "Patient Dairy" in base alla scala analogica visiva (VAS) ad ogni visita di follow-up (assente, lieve, moderato, severo)
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubens Belfort, PhD, MD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADA-GAN-02/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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