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Bewerten Sie die Verwendung von Ganciclovir Gel 0,3 % zur Behandlung der durch das Adenovirus verursachten Konjunktivitis

15. Mai 2012 aktualisiert von: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

"Prospektive, interventionelle, randomisierte, doppelblinde Behandlung mit Ganciclovir-Gel 0,3 % zur Behandlung der durch das Adenovirus verursachten Konjunktivitis."

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Verwendung von Ganciclovir-Gel 0,3 % zur Behandlung einer durch Adenovirus verursachten Konjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ganciclovir-Augengel zur Behandlung von Konjunktivitis im Vergleich zu Placebo (Augengel). Bei jedem Besuch werden ein Sehschärfetest und eine Spaltlampenuntersuchung (Biomikroskopie) durchgeführt, um die Anzeichen/Symptome und den Rückgang der Krankheit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cristina Muccioli, MD
  • Telefonnummer: 5511 55726443

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Augenerkrankungen mit einer klinischen Diagnose einer Adenovirus-Konjunktivitis.
  • Patienten beiderlei Geschlechts über 18 Jahre.
  • Patienten, die nicht schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die (rechtlich und geistig) in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, wurden unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 30 Tage nach der Aufnahme in Gegenwart von Kortikosteroiden entweder durch topische, periokulare, intraokulare oder systemische Behandlung sind und die keine Arzneimittelsuspension herstellen können.
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen wie AIDS, Krebs usw., die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden können.
  • Patient mit einem einzigen Auge oder Sehen auf einem Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganciclovir
Augengel Ganciclovir 0,3 %: 10 Tage lang 4-mal täglich auf das betroffene Auge auftragen
Arzneimittel: Ganciclovir
Augengel Ganciclovir 0,3 %: 10 Tage lang 4-mal täglich auf das betroffene Auge auftragen
Andere Namen:
  • Ganciclovir-Gel
Placebo-Komparator: Augengel (Placebo)
Augengel (Placebo) im Studienauge
Arzneimittel: Augengel (Placebo)
Augengel (Placebo): 10 Tage lang 4-mal täglich auf das betroffene Auge auftragen
Andere Namen:
  • künstliche Tränen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Rückbildung der Augensymptomatik
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit bis zur Regression der Augensymptomatik im Vergleich zum Ausgangswert, bestimmt durch klinische Bewertung (Biomikroskopie), die an V1, V2 und V3 durchgeführt wurde, basierend auf der Skala von fehlend, leicht, mäßig und schwer.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung subepithelialer Infiltrate
Zeitfenster: 10 Tage
Entwicklung von subepithelialen Infiltraten, Inzidenz für die Dauer der Studie und Schweregrad bei jedem Nachsorgetermin (basierend auf der Skala von fehlend, leicht, mäßig und schwer)
10 Tage
Grad der bulbären konjunktivalen Injektion
Zeitfenster: 10 Tage
Grad der bulbären Bindehautinjektion bei jedem Nachsorgebesuch, basierend auf der Skala von leicht, mäßig und schwer
10 Tage
Beteiligung des zweiten Auges
Zeitfenster: 10 Tage
Beteiligung des zweiten Auges – Inzidenz für die Dauer der Studie und Schweregrad bei jedem Nachsorgetermin, bestimmt durch die klinische Bewertung (Biomikroskopie)
10 Tage
Patient Dairy - Intensität der Augenschmerzen
Zeitfenster: 10 Tage
vom Patienten gewählte Intensität der Augenschmerzen auf der „Patient Dairy“ basierend auf der visuellen Analogskala (VAS) bei jedem Nachsorgetermin (nicht vorhanden, leicht, mäßig, stark)
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubens Belfort, PhD, MD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADA-GAN-02/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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