Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het gebruik van Ganciclovir-gel 0,3% voor de behandeling van conjunctivitis veroorzaakt door adenovirus

15 mei 2012 bijgewerkt door: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

"Prospectief, interventioneel, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd met het gebruik van ganciclovir-gel 0,3% voor de behandeling van conjunctivitis veroorzaakt door adenovirus."

Het doel van deze studie is om het gebruik van ganciclovir-gel 0,3% te bestuderen voor de behandeling van conjunctivitis veroorzaakt door adenovirus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ganciclovir oftalmische gel voor de behandeling van conjunctivitis te evalueren in vergelijking met placebo (oftalmische gel). Gezichtsscherptetest en spleetlamponderzoek (biomicroscopie) zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd om de tekenen/symptomen en de regressie van de ziekte te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cristina Muccioli, MD
  • Telefoonnummer: 5511 55726443

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een oogziekte met een klinische diagnose van adenovirus conjunctivitis.
  • Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die (juridisch en mentaal) in staat waren om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, waren ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de aanwezigheid zijn van corticosteroïden, hetzij door topisch oculair, perioculair, intraoculair of systemisch, gedurende minder dan 30 dagen na opname en die geen geneesmiddelsuspensie kunnen maken.
  • Patiënten met ernstige systemische ziekten zoals AIDS, kanker, enz., die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen.
  • Patiënt met een enkel oog of zicht in één oog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ganciclovir
Oftalmische gel ganciclovir 0,3%: gedurende 10 dagen 4 keer per dag in het aangedane oog aangebracht
Geneesmiddel: Ganciclovir
Oftalmische gel ganciclovir 0,3%: gedurende 10 dagen 4 keer per dag in het aangedane oog aangebracht
Andere namen:
  • ganciclovir-gel
Placebo-vergelijker: Ooggel (placebo)
oftalmische gel (placebo) in het onderzoeksoog
Geneesmiddel: Ooggel (placebo)
Oftalmische gel (placebo): gedurende 10 dagen 4 keer per dag in het aangedane oog aangebracht
Andere namen:
  • krokodillentranen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot regressie van de oculaire symptomatologie
Tijdsspanne: 10 dagen
Tijd tot regressie van oculaire symptomatologie vergeleken met de basislijn, zoals bepaald door klinische evaluatie (biomicroscopie) uitgevoerd op V1, V2 en V3, gebaseerd op de schaal van afwezig, mild, matig en ernstig.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van subepitheliale infiltraten
Tijdsspanne: 10 dagen
Ontwikkeling van subepitheliale infiltraten, incidentie voor de duur van het onderzoek en ernst bij elk vervolgbezoek (gebaseerd op een schaal van afwezig, mild, matig en ernstig)
10 dagen
Mate van bulbaire conjunctivale injectie
Tijdsspanne: 10 dagen
Mate van bulbaire conjunctivale injectie bij elk vervolgbezoek, gebaseerd op de schaal van mild, matig en ernstig
10 dagen
Betrokkenheid van het tweede oog
Tijdsspanne: 10 dagen
Betrokkenheid van het tweede oog - incidentie voor de duur van het onderzoek en ernst bij elk vervolgbezoek, zoals bepaald door de klinische evaluatie (biomicroscopie)
10 dagen
Patient Dairy - intensiteit van oculaire pijn
Tijdsspanne: 10 dagen
intensiteit van oculaire pijn geselecteerd door de patiënt op de "Patient Dairy" op basis van de visuele analoge schaal (VAS) bij elk vervolgbezoek (afwezig, mild, matig, ernstig)
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rubens Belfort, PhD, MD, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADA-GAN-02/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conjunctivitis

Klinische onderzoeken op Ganciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren