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心的外傷後ストレス障害治療の最適化: 長期暴露 (PE) 対 PE プラス セルトラリン (OPT)

2021年8月2日 更新者:Norah Feeny、Case Western Reserve University

PTSD 治療の最適化: PE 対 PE プラス セルトラリン

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 認知行動療法 (長期暴露、PE) の有効性を、PE および投薬 (セルトラリン) の有効性と比較すること。
  2. 治療後 3、6、および 9 か月で、PE ゲインの持続性を PE およびセルトラリンの持続性と比較します。
  3. 治療の完了、治療の満足度、治療の短期的および長期的な有効性に関して、治療を選択した患者とそうでない患者を比較すること。
  4. PTSDのトラウマサバイバーへの治療提供の費用対効果を調べること。

調査の概要

詳細な説明

自動車事故や身体的または性的暴行などの外傷的出来事にさらされると、個人は心的外傷後ストレス障害 (PTSD) などの永続的な心理的問題を発症する可能性があります。 PTSD は、トラウマ的な出来事の回避、過覚醒症状、精神的再体験を特徴とする不安障害です。 PTSDは、社会的および心理的障害を引き起こす可能性のある深刻な状態です。したがって、安全で効果的な治療が必要です。 CBT(認知行動療法)と抗うつ療法の両方が、PTSD症状を効果的に治療することが示されています。ただし、治療法の比較は限られています。 この研究では、長期暴露と長期暴露と抗うつ薬セルトラリンの短期および長期の有効性を比較します。

参加者は、長期曝露(PE)または PE とセルトラリンのいずれかにランダムに割り当てられるか、2 つの治療のいずれかを選択して 10 週間投与し、その後 9 か月のフォローアップ評価を行うことができます。 PE グループの参加者は、毎週 10 セッションの治療を受けます。 セラピーのセッション中、参加者は、繰り返しのストーリーテリングを通じて、一般的な恐怖とトラウマの記憶に立ち向かうことが奨励されます。 参加者は、セラピーで学んだテクニックを日常生活で実践することも奨励されます。 PE とセルトラリンのグループの参加者は、PE のグループと同じ治療を受け、さらにセルトラリンを 10 週間毎日服用します。 これらの参加者は、一般的な励ましとサポートを提供し、投薬に対する反応を監視し、参加者が経験している可能性のある副作用を記録する精神科医によって定期的に診察されます. 薬は、投与スケジュールに従って、研究担当医師の判断に基づいて調整される場合があります。 10 週間の終わりに、PE とセルトラリンのグループの参加者は、離脱症状の可能性を最小限に抑えるために徐々に薬を減らすか、最大 9 か月間薬を飲み続けるかを選択できます。 割り当てられた、または選択した治療に反応しない参加者には、ブースターセッションまたはその他の治療が 10 週間提供されます。 自己報告スケールとアンケートは、参加者の PTSD 症状、うつ病、不安、および社会的機能を評価するために使用されます。 これらの評価は、研究治療期間の3、6、および9か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Psychology Department of University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) PTSD の診断 (重症度しきい値付き)
  • -研究への参加の少なくとも12週間前に経験した外傷的出来事
  • -必要に応じて、現在のCBTまたは抗うつ薬治療を中止する意思がある

除外基準:

  • -統合失調症または妄想性障害の現在の診断
  • 医学的に不安定な双極性障害、精神病の特徴を伴ううつ病、または即時の精神科治療を必要とするうつ病
  • 3歳以前に明確なトラウマ記憶やトラウマがない
  • -研究に参加する前の3か月以内のアルコールまたは物質依存の現在の診断
  • トラウマ的な出来事の加害者との継続的な親密な関係
  • -CBTまたはセルトラリンのいずれかの適切な試験に対する無反応の歴史
  • セルトラリンの医学的禁忌
  • ベンゾジアゼピンの現在の高用量使用
  • 適切な避妊をしていない妊娠中または性的に活発な女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:選択肢: 長期暴露 (PE)
参加者は、長期暴露 (PE) を選択する「選択」に無作為化されました。
PEには、個別の認知行動療法の週10回のセッションが含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR:選択: PE とセルトラリン
PE とセルトラリンを選択する「選択肢」に無作為に割り付けられた参加者。
PEには、個別の認知行動療法の週10回のセッションが含まれます。
PE とセルトラリンには、10 週間の長期暴露療法とセルトラリンが含まれます。 セルトラリンの投与量は、10 週間、毎日最大 200 mg です。 また、研究精神科医とのミーティングも頻繁に行われます。 PE は 10 週間、週 1 回提供されます。
他の名前:
  • ゾロフト
ACTIVE_COMPARATOR:選択肢なし: 長期暴露 (PE)
参加者は「選択なし」に無作為化され、PE に無作為化されます。
PEには、個別の認知行動療法の週10回のセッションが含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR:選択の余地なし: PE とセルトラリン
参加者は「選択なし」に無作為に割り付けられ、その後 PE とセルトラリンに無作為に割り付けられます。
PEには、個別の認知行動療法の週10回のセッションが含まれます。
PE とセルトラリンには、10 週間の長期暴露療法とセルトラリンが含まれます。 セルトラリンの投与量は、10 週間、毎日最大 200 mg です。 また、研究精神科医とのミーティングも頻繁に行われます。 PE は 10 週間、週 1 回提供されます。
他の名前:
  • ゾロフト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状
時間枠:9ヶ月まで計測。
PTSD 症状を評価するための面接測定。
9ヶ月まで計測。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状
時間枠:9ヶ月まで計測。
うつ病の症状の臨床評価。
9ヶ月まで計測。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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