- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01600456
Optimering av posttraumatisk stressyndrombehandling: förlängd exponering (PE) kontra PE plus sertralin (OPT)
Optimerande PTSD-behandling: PE Versus PE Plus Sertralin
De specifika syftena med denna studie är:
- Att jämföra effektiviteten av en kognitiv beteendeterapi (förlängd exponering, PE) med effektiviteten av PE och medicinering (sertralin).
- Att jämföra hållbarheten för PE-vinster med den för PE och sertralin 3, 6 och 9 månader efter behandling.
- Att jämföra de som har valt sin behandling med de som inte har gjort det när det gäller avslutad behandling, behandlingstillfredsställelse och kort- och långsiktig effekt av behandlingen.
- Att undersöka kostnadseffektiviteten av behandlingsleverans till traumaöverlevande med PTSD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exponering för traumatiska händelser, såsom bilolyckor och fysiska eller sexuella övergrepp, kan få individer att utveckla ihållande psykologiska svårigheter såsom posttraumatisk stressyndrom (PTSD). PTSD är ett ångestsyndrom som kännetecknas av undvikande, hyperarousalsymtom och mental återupplevelse av den traumatiska händelsen. PTSD är ett allvarligt tillstånd som kan orsaka social och psykisk funktionsnedsättning; därför behövs säkra och effektiva behandlingar. Både KBT (kognitiv beteendeterapi) och antidepressiv terapi har visat sig effektivt behandla PTSD-symtom; jämförelser av behandlingarna är dock begränsade. Denna studie kommer att jämföra den kort- och långsiktiga effektiviteten av långvarig exponering och långvarig exponering plus det antidepressiva medlet sertralin.
Deltagarna kommer antingen att slumpmässigt tilldelas förlängd exponering (PE) eller PE plus sertralin, eller så kommer de att kunna välja en av de två behandlingarna, som kommer att ges under 10 veckor, följt av 9 månaders uppföljningsbedömningar. Deltagarna i PE-gruppen kommer att ha 10 terapisessioner i veckan. Under terapisessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att konfrontera sina allmänna rädslor och minnet av sitt trauma genom upprepade berättande. Deltagarna kommer också att uppmuntras att öva på de tekniker som lärts i terapi i vardagen. Deltagarna i PE plus sertralin-gruppen får samma behandling som PE-gruppen plus att de kommer att ta sertralin dagligen i 10 veckor. Dessa deltagare kommer att ses regelbundet av en psykiater som kommer att erbjuda allmän uppmuntran och stöd, övervaka svar på medicinering och registrera eventuella biverkningar som deltagarna kan uppleva. Läkemedlet kan justeras enligt ett doseringsschema och baserat på studieläkarens bedömning. I slutet av 10 veckor kommer deltagarna i PE plus sertralin-gruppen att ha valet att antingen minska läkemedlet gradvis för att minimera risken för abstinenssymtom eller stanna på läkemedlet i upp till 9 månader. Deltagare som inte svarar på sin tilldelade eller valda behandling kommer att erbjudas boostersessioner eller den andra behandlingen i 10 veckor. Självrapporteringsskalor och frågeformulär kommer att användas för att bedöma deltagarnas PTSD-symtom, depression, ångest och sociala funktioner. Dessa bedömningar kommer att ske 3, 6 och 9 månader efter studiebehandlingsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Psychology Department of University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) diagnos av PTSD (med svårighetströskel)
- Upplevt traumatisk händelse minst 12 veckor före studiestart
- Vilja att avbryta pågående KBT eller antidepressiv behandling vid behov
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av schizofreni eller vanföreställningsstörning
- Medicinskt instabil bipolär sjukdom, depression med psykotiska egenskaper eller depression som kräver omedelbar psykiatrisk behandling
- Inget tydligt traumaminne eller trauma före 3 års ålder
- Aktuell diagnos av alkohol- eller substansberoende inom 3 månader före studiestart
- Pågående intim relation med förövaren av den traumatiska händelsen
- Historik av utebliven respons på adekvat prövning av antingen KBT eller sertralin
- Medicinsk kontraindikation för sertralin
- Nuvarande högdosanvändning av bensodiazepiner
- Gravid eller sexuellt aktiv kvinna utan adekvat preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Val: Långvarig exponering (PE)
Deltagare randomiserade till "val" som väljer förlängd exponering (PE).
|
PE kommer att innehålla 10 sessioner i veckan med individuell kognitiv beteendeterapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Val: PE plus sertralin
Deltagarna randomiserades till "val" som väljer PE plus sertralin.
|
PE kommer att innehålla 10 sessioner i veckan med individuell kognitiv beteendeterapi.
PE plus sertralin kommer att inkludera 10 veckors långvarig exponeringsterapi plus sertralin.
Sertralindosen kommer att vara upp till 200 mg dagligen i 10 veckor.
Det blir också täta möten med studiepsykiater.
PE kommer att tillhandahållas 1x i veckan i 10 veckor.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inget val: Långvarig exponering (PE)
Deltagare randomiserade till "inget val" som sedan randomiseras till PE.
|
PE kommer att innehålla 10 sessioner i veckan med individuell kognitiv beteendeterapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inget val: PE plus sertralin
Deltagarna randomiserades till "inget val" som sedan randomiseras till PE plus sertralin.
|
PE kommer att innehålla 10 sessioner i veckan med individuell kognitiv beteendeterapi.
PE plus sertralin kommer att inkludera 10 veckors långvarig exponeringsterapi plus sertralin.
Sertralindosen kommer att vara upp till 200 mg dagligen i 10 veckor.
Det blir också täta möten med studiepsykiater.
PE kommer att tillhandahållas 1x i veckan i 10 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) Symtom
Tidsram: Uppmätt upp till 9 månader.
|
Intervjuåtgärd för att bedöma PTSD-symtom.
|
Uppmätt upp till 9 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression
Tidsram: Uppmätt upp till 9 månader.
|
Klinisk bedömning av depressionssymtom.
|
Uppmätt upp till 9 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Sertralin
Andra studie-ID-nummer
- Optimizing1
- R01MH066348-07 (NIH)
- R01MH066347-07 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .