Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av posttraumatisk stressyndrombehandling: förlängd exponering (PE) kontra PE plus sertralin (OPT)

2 augusti 2021 uppdaterad av: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Optimerande PTSD-behandling: PE Versus PE Plus Sertralin

De specifika syftena med denna studie är:

  1. Att jämföra effektiviteten av en kognitiv beteendeterapi (förlängd exponering, PE) med effektiviteten av PE och medicinering (sertralin).
  2. Att jämföra hållbarheten för PE-vinster med den för PE och sertralin 3, 6 och 9 månader efter behandling.
  3. Att jämföra de som har valt sin behandling med de som inte har gjort det när det gäller avslutad behandling, behandlingstillfredsställelse och kort- och långsiktig effekt av behandlingen.
  4. Att undersöka kostnadseffektiviteten av behandlingsleverans till traumaöverlevande med PTSD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Exponering för traumatiska händelser, såsom bilolyckor och fysiska eller sexuella övergrepp, kan få individer att utveckla ihållande psykologiska svårigheter såsom posttraumatisk stressyndrom (PTSD). PTSD är ett ångestsyndrom som kännetecknas av undvikande, hyperarousalsymtom och mental återupplevelse av den traumatiska händelsen. PTSD är ett allvarligt tillstånd som kan orsaka social och psykisk funktionsnedsättning; därför behövs säkra och effektiva behandlingar. Både KBT (kognitiv beteendeterapi) och antidepressiv terapi har visat sig effektivt behandla PTSD-symtom; jämförelser av behandlingarna är dock begränsade. Denna studie kommer att jämföra den kort- och långsiktiga effektiviteten av långvarig exponering och långvarig exponering plus det antidepressiva medlet sertralin.

Deltagarna kommer antingen att slumpmässigt tilldelas förlängd exponering (PE) eller PE plus sertralin, eller så kommer de att kunna välja en av de två behandlingarna, som kommer att ges under 10 veckor, följt av 9 månaders uppföljningsbedömningar. Deltagarna i PE-gruppen kommer att ha 10 terapisessioner i veckan. Under terapisessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att konfrontera sina allmänna rädslor och minnet av sitt trauma genom upprepade berättande. Deltagarna kommer också att uppmuntras att öva på de tekniker som lärts i terapi i vardagen. Deltagarna i PE plus sertralin-gruppen får samma behandling som PE-gruppen plus att de kommer att ta sertralin dagligen i 10 veckor. Dessa deltagare kommer att ses regelbundet av en psykiater som kommer att erbjuda allmän uppmuntran och stöd, övervaka svar på medicinering och registrera eventuella biverkningar som deltagarna kan uppleva. Läkemedlet kan justeras enligt ett doseringsschema och baserat på studieläkarens bedömning. I slutet av 10 veckor kommer deltagarna i PE plus sertralin-gruppen att ha valet att antingen minska läkemedlet gradvis för att minimera risken för abstinenssymtom eller stanna på läkemedlet i upp till 9 månader. Deltagare som inte svarar på sin tilldelade eller valda behandling kommer att erbjudas boostersessioner eller den andra behandlingen i 10 veckor. Självrapporteringsskalor och frågeformulär kommer att användas för att bedöma deltagarnas PTSD-symtom, depression, ångest och sociala funktioner. Dessa bedömningar kommer att ske 3, 6 och 9 månader efter studiebehandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Psychology Department of University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) diagnos av PTSD (med svårighetströskel)
  • Upplevt traumatisk händelse minst 12 veckor före studiestart
  • Vilja att avbryta pågående KBT eller antidepressiv behandling vid behov

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av schizofreni eller vanföreställningsstörning
  • Medicinskt instabil bipolär sjukdom, depression med psykotiska egenskaper eller depression som kräver omedelbar psykiatrisk behandling
  • Inget tydligt traumaminne eller trauma före 3 års ålder
  • Aktuell diagnos av alkohol- eller substansberoende inom 3 månader före studiestart
  • Pågående intim relation med förövaren av den traumatiska händelsen
  • Historik av utebliven respons på adekvat prövning av antingen KBT eller sertralin
  • Medicinsk kontraindikation för sertralin
  • Nuvarande högdosanvändning av bensodiazepiner
  • Gravid eller sexuellt aktiv kvinna utan adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Val: Långvarig exponering (PE)
Deltagare randomiserade till "val" som väljer förlängd exponering (PE).
PE kommer att innehålla 10 sessioner i veckan med individuell kognitiv beteendeterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: Val: PE plus sertralin
Deltagarna randomiserades till "val" som väljer PE plus sertralin.
PE kommer att innehålla 10 sessioner i veckan med individuell kognitiv beteendeterapi.
PE plus sertralin kommer att inkludera 10 veckors långvarig exponeringsterapi plus sertralin. Sertralindosen kommer att vara upp till 200 mg dagligen i 10 veckor. Det blir också täta möten med studiepsykiater. PE kommer att tillhandahållas 1x i veckan i 10 veckor.
Andra namn:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Inget val: Långvarig exponering (PE)
Deltagare randomiserade till "inget val" som sedan randomiseras till PE.
PE kommer att innehålla 10 sessioner i veckan med individuell kognitiv beteendeterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: Inget val: PE plus sertralin
Deltagarna randomiserades till "inget val" som sedan randomiseras till PE plus sertralin.
PE kommer att innehålla 10 sessioner i veckan med individuell kognitiv beteendeterapi.
PE plus sertralin kommer att inkludera 10 veckors långvarig exponeringsterapi plus sertralin. Sertralindosen kommer att vara upp till 200 mg dagligen i 10 veckor. Det blir också täta möten med studiepsykiater. PE kommer att tillhandahållas 1x i veckan i 10 veckor.
Andra namn:
  • Zoloft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) Symtom
Tidsram: Uppmätt upp till 9 månader.
Intervjuåtgärd för att bedöma PTSD-symtom.
Uppmätt upp till 9 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på depression
Tidsram: Uppmätt upp till 9 månader.
Klinisk bedömning av depressionssymtom.
Uppmätt upp till 9 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera