- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01600456
Optimalisering av posttraumatisk stresslidelse behandling: langvarig eksponering (PE) versus PE pluss sertralin (OPT)
Optimalisering av PTSD-behandling: PE Versus PE Plus Sertralin
De spesifikke målene for denne studien er:
- For å sammenligne effektiviteten av en kognitiv atferdsterapi (langvarig eksponering, PE) med effektiviteten til PE og medisiner (sertralin).
- For å sammenligne holdbarheten av PE-økninger med den til PE og sertralin 3, 6 og 9 måneder etter behandling.
- Å sammenligne de som har valgt sin behandling med de som ikke har gjort det når det gjelder ferdigstillelse av behandlingen, behandlingstilfredshet og kort- og langtidseffektivitet av behandlingen.
- Å undersøke kostnadseffektiviteten av behandlingslevering til traumeoverlevende med PTSD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksponering for traumatiske hendelser, som bilulykker og fysiske eller seksuelle overgrep, kan føre til at individer utvikler vedvarende psykiske vansker som posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD er en angstlidelse preget av unngåelse, hyperarousale symptomer og mental gjenopplevelse av den traumatiske hendelsen. PTSD er en alvorlig tilstand som kan forårsake sosial og psykologisk svekkelse; derfor er det nødvendig med trygge og effektive behandlinger. Både CBT (kognitiv atferdsterapi) og antidepressiv terapi har vist seg å effektivt behandle PTSD-symptomer; sammenligninger av behandlingene er imidlertid begrenset. Denne studien vil sammenligne kort- og langsiktig effektivitet av langvarig eksponering og langvarig eksponering pluss antidepressiva sertralin.
Deltakerne vil enten bli tilfeldig tildelt forlenget eksponering (PE) eller PE pluss sertralin, eller de vil kunne velge en av de to behandlingene, som vil bli gitt i 10 uker, etterfulgt av 9 måneders oppfølgingsvurderinger. Deltakere i PE-gruppen vil ha 10 ukentlige økter med terapi. Under terapisesjonene vil deltakerne bli oppmuntret til å konfrontere sin generelle frykt og minnet om traumer gjennom gjentatt historiefortelling. Deltakerne vil også bli oppfordret til å praktisere teknikkene som læres i terapi i hverdagen. Deltakere i PE pluss sertralin-gruppen får samme behandling som PE-gruppen pluss at de vil ta sertralin daglig i 10 uker. Disse deltakerne vil bli sett regelmessig av en psykiater som vil tilby generell oppmuntring og støtte, overvåke respons på medisinering og registrere eventuelle bivirkninger deltakerne kan oppleve. Medisinen kan justeres i henhold til en doseringsplan og basert på studielegens vurdering. På slutten av 10 uker vil deltakerne i PE pluss sertralin-gruppen ha valget mellom enten å trappe ned medisinen gradvis for å minimere sjansen for abstinenssymptomer eller holde seg på medisinen i opptil 9 måneder. Deltakere som ikke svarer på den tildelte eller valgte behandlingen vil bli tilbudt booster-økter eller den andre behandlingen i 10 uker. Selvrapporteringsskalaer og spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere deltakernes PTSD-symptomer, depresjon, angst og sosial funksjon. Disse vurderingene vil skje 3, 6 og 9 måneder etter studiebehandlingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Psychology Department of University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) diagnose av PTSD (med alvorlighetsgrense)
- Opplevde traumatisk hendelse minst 12 uker før studiestart
- Vilje til å avbryte pågående CBT eller antidepressiv behandling ved behov
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av schizofreni eller vrangforestillinger
- Medisinsk ustabil bipolar lidelse, depresjon med psykotiske egenskaper eller depresjon som krever umiddelbar psykiatrisk behandling
- Ingen tydelig traumeminne eller traumer før 3 år
- Gjeldende diagnose av alkohol- eller rusavhengighet innen 3 måneder før studiestart
- Pågående intimt forhold til gjerningspersonen til den traumatiske hendelsen
- Anamnese med manglende respons på tilstrekkelig utprøving av enten CBT eller sertralin
- Medisinsk kontraindikasjon for sertralin
- Nåværende høydosebruk av benzodiazepiner
- Gravid eller seksuelt aktiv kvinne uten tilstrekkelig prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valg: Langvarig eksponering (PE)
Deltakere randomisert til "valg" som velger forlenget eksponering (PE).
|
PE vil inkludere 10 ukentlige økter med individuell kognitiv atferdsterapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valg: PE pluss sertralin
Deltakere randomisert til "valg" som velger PE pluss sertralin.
|
PE vil inkludere 10 ukentlige økter med individuell kognitiv atferdsterapi.
PE pluss sertralin vil inkludere 10 ukers langvarig eksponeringsbehandling pluss sertralin.
Sertralindosen vil være opptil 200 mg daglig i 10 uker.
Det vil også være hyppige møter med studiepsykiater.
PE vil bli gitt 1x ukentlig i 10 uker.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen valg: Langvarig eksponering (PE)
Deltakere randomisert til «no choice» som deretter randomiseres til PE.
|
PE vil inkludere 10 ukentlige økter med individuell kognitiv atferdsterapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen valg: PE pluss sertralin
Deltakere randomisert til "ingen valg" som deretter randomiseres til PE pluss sertralin.
|
PE vil inkludere 10 ukentlige økter med individuell kognitiv atferdsterapi.
PE pluss sertralin vil inkludere 10 ukers langvarig eksponeringsbehandling pluss sertralin.
Sertralindosen vil være opptil 200 mg daglig i 10 uker.
Det vil også være hyppige møter med studiepsykiater.
PE vil bli gitt 1x ukentlig i 10 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer
Tidsramme: Målt opp til 9 måneder.
|
Intervjutiltak for å vurdere PTSD-symptomer.
|
Målt opp til 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Målt opp til 9 måneder.
|
Klinisk vurdering av depresjonssymptomer.
|
Målt opp til 9 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- Optimizing1
- R01MH066348-07 (NIH)
- R01MH066347-07 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .