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Optimierung der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen: Längere Exposition (PE) versus PE plus Sertralin (OPT)

2. August 2021 aktualisiert von: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Optimierung der PTBS-Behandlung: PE versus PE plus Sertralin

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Vergleich der Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie (längere Exposition, PE) mit der von PE und Medikamenten (Sertralin).
  2. Vergleich der Dauerhaftigkeit von PE-Zuwächsen mit der von PE und Sertralin 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung.
  3. Um diejenigen zu vergleichen, die sich für ihre Behandlung entschieden haben, mit denen, die dies nicht getan haben, in Bezug auf den Abschluss der Behandlung, die Zufriedenheit mit der Behandlung und die kurz- und langfristige Wirksamkeit der Behandlung.
  4. Untersuchung der Kostenwirksamkeit der Behandlung von Traumaüberlebenden mit PTBS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen wie Autounfällen und körperlichen oder sexuellen Übergriffen kann dazu führen, dass Menschen anhaltende psychische Probleme wie eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) entwickeln. PTSD ist eine Angststörung, die durch Vermeidung, Übererregungssymptome und mentales Wiedererleben des traumatischen Ereignisses gekennzeichnet ist. PTSD ist eine ernsthafte Erkrankung, die zu sozialen und psychischen Beeinträchtigungen führen kann; Daher sind sichere und wirksame Behandlungen erforderlich. Es wurde gezeigt, dass sowohl CBT (kognitive Verhaltenstherapie) als auch Antidepressiva-Therapie PTBS-Symptome wirksam behandeln; Vergleiche der Behandlungen sind jedoch begrenzt. Diese Studie wird die kurz- und langfristige Wirksamkeit einer längeren Exposition und einer längeren Exposition plus dem Antidepressivum Sertralin vergleichen.

Die Teilnehmer werden entweder einer verlängerten Exposition (PE) oder PE plus Sertralin nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, oder sie können eine der beiden Behandlungen wählen, die 10 Wochen lang verabreicht werden, gefolgt von 9 Monaten Nachbeobachtung. Die Teilnehmer der PE-Gruppe haben 10 wöchentliche Therapiesitzungen. Während der Therapiesitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, sich ihren allgemeinen Ängsten und der Erinnerung an ihr Trauma durch wiederholtes Geschichtenerzählen zu stellen. Die Teilnehmer werden auch ermutigt, die in der Therapie erlernten Techniken im Alltag anzuwenden. Die Teilnehmer der PE plus Sertralin-Gruppe erhalten die gleiche Behandlung wie die PE-Gruppe und nehmen Sertralin täglich für 10 Wochen ein. Diese Teilnehmer werden regelmäßig von einem Psychiater untersucht, der allgemeine Ermutigung und Unterstützung bietet, die Reaktion auf Medikamente überwacht und alle Nebenwirkungen aufzeichnet, die bei den Teilnehmern auftreten können. Die Medikation kann gemäß einem Dosierungsschema und basierend auf der Beurteilung des Studienarztes angepasst werden. Am Ende der 10 Wochen haben die Teilnehmer der PE plus Sertralin-Gruppe die Wahl, entweder das Medikament schrittweise zu reduzieren, um die Wahrscheinlichkeit von Entzugserscheinungen zu minimieren, oder das Medikament bis zu 9 Monate lang einzunehmen. Teilnehmern, die auf ihre zugewiesene oder gewählte Behandlung nicht ansprechen, werden Auffrischungssitzungen oder die andere Behandlung für 10 Wochen angeboten. Selbstberichtsskalen und Fragebögen werden verwendet, um die PTBS-Symptome, Depressionen, Angstzustände und sozialen Funktionen der Teilnehmer zu bewerten. Diese Bewertungen werden 3, 6 und 9 Monate nach dem Studienbehandlungszeitraum durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Psychology Department of University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) Diagnose von PTBS (mit Schweregradschwelle)
  • Erlebtes traumatisches Ereignis mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt
  • Bereitschaft, die aktuelle CBT- oder Antidepressiva-Behandlung bei Bedarf abzubrechen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder Wahnstörung
  • Medizinisch instabile bipolare Störung, Depression mit psychotischen Merkmalen oder Depression, die eine sofortige psychiatrische Behandlung erfordert
  • Keine klare Traumaerinnerung oder Trauma vor dem 3. Lebensjahr
  • Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Andauernde intime Beziehung mit dem Täter des traumatischen Ereignisses
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf einen angemessenen Versuch mit CBT oder Sertralin
  • Medizinische Kontraindikation für Sertralin
  • Aktueller hochdosierter Gebrauch von Benzodiazepinen
  • Schwangere oder sexuell aktive Frauen ohne ausreichende Geburtenkontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Wahl: Längere Exposition (PE)
Die Teilnehmer wurden randomisiert der „Wahl“ zugeteilt, die sich für eine verlängerte Exposition (PE) entschieden.
Verhalten: Längere Exposition (PE)
PE umfasst 10 wöchentliche Sitzungen mit individueller kognitiver Verhaltenstherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Wahl: PE plus Sertralin
Die Teilnehmer wurden randomisiert der „Wahl“ zugeteilt und entschieden sich für PE plus Sertralin.
Verhalten: Längere Exposition (PE)
PE umfasst 10 wöchentliche Sitzungen mit individueller kognitiver Verhaltenstherapie.
Sonstiges: PE plus Sertralin
PE plus Sertralin umfasst eine 10-wöchige verlängerte Expositionstherapie plus Sertralin. Die Sertralin-Dosis beträgt bis zu 200 mg täglich für 10 Wochen. Es wird auch häufige Treffen mit dem Studienpsychiater geben. PE wird 1x wöchentlich für 10 Wochen zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Keine Wahl: Längere Exposition (PE)
Teilnehmer, die auf "keine Wahl" randomisiert wurden, werden dann auf PE randomisiert.
Verhalten: Längere Exposition (PE)
PE umfasst 10 wöchentliche Sitzungen mit individueller kognitiver Verhaltenstherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Keine Wahl: PE plus Sertralin
Die Teilnehmer wurden randomisiert auf „keine Wahl“ randomisiert, die dann auf PE plus Sertralin randomisiert wurden.
Verhalten: Längere Exposition (PE)
PE umfasst 10 wöchentliche Sitzungen mit individueller kognitiver Verhaltenstherapie.
Sonstiges: PE plus Sertralin
PE plus Sertralin umfasst eine 10-wöchige verlängerte Expositionstherapie plus Sertralin. Die Sertralin-Dosis beträgt bis zu 200 mg täglich für 10 Wochen. Es wird auch häufige Treffen mit dem Studienpsychiater geben. PE wird 1x wöchentlich für 10 Wochen zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) Symptome
Zeitfenster: Gemessen bis zu 9 Monate.
Interviewmaßnahme zur Beurteilung von PTBS-Symptomen.
Gemessen bis zu 9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Gemessen bis zu 9 Monate.
Klinische Bewertung von Depressionssymptomen.
Gemessen bis zu 9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Optimizing1
  • R01MH066348-07 (NIH)
  • R01MH066347-07 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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