- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01600456
Optimalisatie van de behandeling van posttraumatische stressstoornis: langdurige blootstelling (PE) versus PE plus sertraline (OPT)
PTSS-behandeling optimaliseren: PE versus PE Plus Sertraline
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de effectiviteit van een cognitieve gedragstherapie (langdurige blootstelling, PE) te vergelijken met die van PE en medicatie (sertraline).
- Om de duurzaamheid van PE-winsten te vergelijken met die van PE en sertraline op 3, 6 en 9 maanden na de behandeling.
- Om degenen die voor hun behandeling hebben gekozen te vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan in termen van voltooiing van de behandeling, tevredenheid over de behandeling en effectiviteit van de behandeling op korte en lange termijn.
- Om de kosteneffectiviteit van de behandeling van trauma-overlevenden met PTSS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blootstelling aan traumatische gebeurtenissen, zoals auto-ongelukken en fysiek of seksueel geweld, kan ertoe leiden dat individuen aanhoudende psychologische problemen ontwikkelen, zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS). PTSS is een angststoornis die wordt gekenmerkt door vermijding, symptomen van hyperarousal en mentale herbeleving van de traumatische gebeurtenis. PTSS is een ernstige aandoening die sociale en psychologische beperkingen kan veroorzaken; daarom zijn veilige en effectieve behandelingen nodig. Van zowel CGT (cognitieve gedragstherapie) als antidepressiva is aangetoond dat ze PTSS-symptomen effectief behandelen; vergelijkingen van de behandelingen zijn echter beperkt. Deze studie vergelijkt de effectiviteit op korte en lange termijn van langdurige blootstelling en langdurige blootstelling plus het antidepressivum sertraline.
Deelnemers worden ofwel willekeurig toegewezen aan langdurige blootstelling (PE) of PE plus sertraline, of ze kunnen een van de twee behandelingen kiezen, die gedurende 10 weken worden gegeven, gevolgd door 9 maanden follow-upbeoordelingen. Deelnemers aan de PE-groep krijgen 10 wekelijkse therapiesessies. Tijdens de therapiesessies worden deelnemers aangemoedigd om hun algemene angsten en de herinnering aan hun trauma onder ogen te zien door middel van herhaalde verhalen. Deelnemers zullen ook worden aangemoedigd om de technieken die in de therapie zijn geleerd in het dagelijks leven te oefenen. Deelnemers aan de PE plus sertraline-groep krijgen dezelfde behandeling als de PE-groep plus ze nemen dagelijks sertraline gedurende 10 weken. Deze deelnemers zullen regelmatig worden gezien door een psychiater die algemene aanmoediging en ondersteuning zal bieden, de reactie op medicatie zal controleren en eventuele bijwerkingen zal registreren. De medicatie kan worden aangepast volgens een doseringsschema en op basis van het oordeel van de onderzoeksarts. Aan het einde van 10 weken hebben deelnemers aan de PE plus sertraline-groep de keuze om de medicatie geleidelijk af te bouwen om de kans op ontwenningsverschijnselen te minimaliseren of om de medicatie tot 9 maanden te blijven gebruiken. Deelnemers die niet reageren op hun toegewezen of gekozen behandeling, krijgen boostersessies of de andere behandeling gedurende 10 weken aangeboden. Zelfrapportageschalen en vragenlijsten zullen worden gebruikt om de PTSS-symptomen, depressie, angst en sociaal functioneren van de deelnemers te beoordelen. Deze beoordelingen zullen 3, 6 en 9 maanden na de studiebehandelingsperiode plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Psychology Department of University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) diagnose van PTSS (met ernstdrempel)
- Ervaren traumatische gebeurtenis ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Bereidheid om indien nodig de huidige CGT- of antidepressivabehandeling te staken
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van schizofrenie of waanstoornis
- Medisch onstabiele bipolaire stoornis, depressie met psychotische kenmerken of depressie die onmiddellijke psychiatrische behandeling vereist
- Geen duidelijke traumaherinnering of trauma voor de leeftijd van 3 jaar
- Huidige diagnose van alcohol- of drugsverslaving binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Voortdurende intieme relatie met de dader van de traumatische gebeurtenis
- Geschiedenis van non-respons op adequaat onderzoek van CBT of sertraline
- Medische contra-indicatie voor sertraline
- Huidig gebruik van hoge doses benzodiazepinen
- Zwangere of seksueel actieve vrouw zonder adequate anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keuze: Langdurige blootstelling (PE)
Deelnemers gerandomiseerd naar "keuze" die kiezen voor langdurige blootstelling (PE).
|
PE omvat 10 wekelijkse sessies van individuele cognitieve gedragstherapie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keuze: PE plus sertraline
Deelnemers gerandomiseerd naar "keuze" die PE plus sertraline kiezen.
|
PE omvat 10 wekelijkse sessies van individuele cognitieve gedragstherapie.
PE plus sertraline omvat 10 weken langdurige blootstellingstherapie plus sertraline.
De dosis sertraline zal tot 200 mg per dag zijn gedurende 10 weken.
Ook zal er regelmatig overleg zijn met de studiepsychiater.
Gedurende 10 weken krijgt u 1x per week PE.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geen keuze: Langdurige blootstelling (PE)
Deelnemers gerandomiseerd naar "geen keuze" die vervolgens worden gerandomiseerd naar PE.
|
PE omvat 10 wekelijkse sessies van individuele cognitieve gedragstherapie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geen keuze: PE plus sertraline
Deelnemers gerandomiseerd naar "geen keuze" die vervolgens worden gerandomiseerd naar PE plus sertraline.
|
PE omvat 10 wekelijkse sessies van individuele cognitieve gedragstherapie.
PE plus sertraline omvat 10 weken langdurige blootstellingstherapie plus sertraline.
De dosis sertraline zal tot 200 mg per dag zijn gedurende 10 weken.
Ook zal er regelmatig overleg zijn met de studiepsychiater.
Gedurende 10 weken krijgt u 1x per week PE.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) Symptomen
Tijdsspanne: Gemeten tot 9 maanden.
|
Interviewmeting om PTSS-symptomen te beoordelen.
|
Gemeten tot 9 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Gemeten tot 9 maanden.
|
Klinische beoordeling van depressiesymptomen.
|
Gemeten tot 9 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- Optimizing1
- R01MH066348-07 (NIH)
- R01MH066347-07 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .