Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af posttraumatisk stresslidelse: Langvarig eksponering (PE) versus PE Plus Sertralin (OPT)

2. august 2021 opdateret af: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Optimering af PTSD-behandling: PE Versus PE Plus Sertralin

De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsterapi (langvarig eksponering, PE) med effektiviteten af ​​PE og medicin (sertralin).
  2. At sammenligne holdbarheden af ​​PE-gevinster med PE og sertralin 3, 6 og 9 måneder efter behandling.
  3. At sammenligne dem, der har valgt deres behandling, med dem, der ikke har i forhold til afslutning af behandling, behandlingstilfredshed og kort- og langsigtet effektivitet af behandlingen.
  4. At undersøge omkostningseffektiviteten af ​​behandlingslevering til traumeoverlevere med PTSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eksponering for traumatiske hændelser, såsom bilulykker og fysiske eller seksuelle overgreb, kan få individer til at udvikle vedvarende psykiske vanskeligheder såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD er en angstlidelse karakteriseret ved undgåelse, hyperarousal symptomer og mental genoplevelse af den traumatiske begivenhed. PTSD er en alvorlig tilstand, der kan forårsage social og psykologisk svækkelse; derfor er der brug for sikre og effektive behandlinger. Både CBT (kognitiv adfærdsterapi) og antidepressiv terapi har vist sig effektivt at behandle PTSD-symptomer; sammenligninger af behandlingerne er dog begrænsede. Denne undersøgelse vil sammenligne den kort- og langsigtede effektivitet af langvarig eksponering og langvarig eksponering plus det antidepressive middel sertralin.

Deltagerne vil enten blive tilfældigt tildelt til forlænget eksponering (PE) eller PE plus sertralin, eller de vil være i stand til at vælge en af ​​de to behandlinger, som vil blive givet i 10 uger, efterfulgt af 9 måneders opfølgningsvurderinger. Deltagerne i PE-gruppen vil have 10 ugentlige sessioner med terapi. Under terapisessionerne vil deltagerne blive opmuntret til at konfrontere deres generelle frygt og mindet om deres traumer gennem gentagne historiefortællinger. Deltagerne vil også blive opfordret til at praktisere de teknikker, der læres i terapi i hverdagen. Deltagerne i PE plus sertralin-gruppen får samme behandling som PE-gruppen, og de vil tage sertralin dagligt i 10 uger. Disse deltagere vil regelmæssigt blive set af en psykiater, som vil tilbyde generel opmuntring og støtte, overvåge respons på medicin og registrere eventuelle bivirkninger, som deltagerne måtte opleve. Medicinen kan justeres i henhold til en doseringsplan og baseret på undersøgelseslægens vurdering. Efter 10 uger vil deltagerne i PE plus sertralin-gruppen have valget mellem enten at nedtrappe medicinen gradvist for at minimere chancen for abstinenssymptomer eller blive på medicinen i op til 9 måneder. Deltagere, der ikke reagerer på deres tildelte eller valgte behandling, vil blive tilbudt booster-sessioner eller den anden behandling i 10 uger. Selvrapporteringsskalaer og spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere deltagernes PTSD-symptomer, depression, angst og sociale funktionsevne. Disse vurderinger vil finde sted 3, 6 og 9 måneder efter undersøgelsesbehandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Psychology Department of University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) diagnosticering af PTSD (med sværhedsgradstærskel)
  • Oplevet traumatisk hændelse mindst 12 uger før studiestart
  • Vilje til at afbryde nuværende CBT eller antidepressiv behandling, hvis det er nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af skizofreni eller vrangforestillinger
  • Medicinsk ustabil bipolar lidelse, depression med psykotiske træk eller depression, der kræver øjeblikkelig psykiatrisk behandling
  • Ingen tydelig traumehukommelse eller traume før 3 års alderen
  • Aktuel diagnose af alkohol- eller stofafhængighed inden for 3 måneder før studiestart
  • Løbende intimt forhold til gerningsmanden til den traumatiske begivenhed
  • Anamnese med manglende respons på tilstrækkeligt forsøg med enten CBT eller sertralin
  • Medicinsk kontraindikation for sertralin
  • Nuværende højdosis brug af benzodiazepiner
  • Gravid eller seksuelt aktiv kvinde uden tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Valg: Langvarig eksponering (PE)
Deltagere randomiseret til "valg", der vælger forlænget eksponering (PE).
PE vil omfatte 10 ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: Valg: PE plus sertralin
Deltagerne randomiseret til "valg", der vælger PE plus sertralin.
PE vil omfatte 10 ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi.
PE plus sertralin vil omfatte 10 ugers langvarig eksponeringsbehandling plus sertralin. Sertralindosis vil være op til 200 mg dagligt i 10 uger. Der vil også være hyppige møder med studiepsykiater. PE vil blive givet 1x ugentligt i 10 uger.
Andre navne:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Intet valg: Langvarig eksponering (PE)
Deltagerne randomiseres til "no choice", som derefter randomiseres til PE.
PE vil omfatte 10 ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: Intet valg: PE plus sertralin
Deltagerne randomiseres til "intet valg", som derefter randomiseres til PE plus sertralin.
PE vil omfatte 10 ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi.
PE plus sertralin vil omfatte 10 ugers langvarig eksponeringsbehandling plus sertralin. Sertralindosis vil være op til 200 mg dagligt i 10 uger. Der vil også være hyppige møder med studiepsykiater. PE vil blive givet 1x ugentligt i 10 uger.
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer
Tidsramme: Målt op til 9 måneder.
Interviewforanstaltning til vurdering af PTSD-symptomer.
Målt op til 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: Målt op til 9 måneder.
Klinisk vurdering af depressionssymptomer.
Målt op til 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (SKØN)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig eksponering (PE)

3
Abonner