- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01600456
Optimering af posttraumatisk stresslidelse: Langvarig eksponering (PE) versus PE Plus Sertralin (OPT)
Optimering af PTSD-behandling: PE Versus PE Plus Sertralin
De specifikke mål med denne undersøgelse er:
- At sammenligne effektiviteten af en kognitiv adfærdsterapi (langvarig eksponering, PE) med effektiviteten af PE og medicin (sertralin).
- At sammenligne holdbarheden af PE-gevinster med PE og sertralin 3, 6 og 9 måneder efter behandling.
- At sammenligne dem, der har valgt deres behandling, med dem, der ikke har i forhold til afslutning af behandling, behandlingstilfredshed og kort- og langsigtet effektivitet af behandlingen.
- At undersøge omkostningseffektiviteten af behandlingslevering til traumeoverlevere med PTSD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksponering for traumatiske hændelser, såsom bilulykker og fysiske eller seksuelle overgreb, kan få individer til at udvikle vedvarende psykiske vanskeligheder såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD er en angstlidelse karakteriseret ved undgåelse, hyperarousal symptomer og mental genoplevelse af den traumatiske begivenhed. PTSD er en alvorlig tilstand, der kan forårsage social og psykologisk svækkelse; derfor er der brug for sikre og effektive behandlinger. Både CBT (kognitiv adfærdsterapi) og antidepressiv terapi har vist sig effektivt at behandle PTSD-symptomer; sammenligninger af behandlingerne er dog begrænsede. Denne undersøgelse vil sammenligne den kort- og langsigtede effektivitet af langvarig eksponering og langvarig eksponering plus det antidepressive middel sertralin.
Deltagerne vil enten blive tilfældigt tildelt til forlænget eksponering (PE) eller PE plus sertralin, eller de vil være i stand til at vælge en af de to behandlinger, som vil blive givet i 10 uger, efterfulgt af 9 måneders opfølgningsvurderinger. Deltagerne i PE-gruppen vil have 10 ugentlige sessioner med terapi. Under terapisessionerne vil deltagerne blive opmuntret til at konfrontere deres generelle frygt og mindet om deres traumer gennem gentagne historiefortællinger. Deltagerne vil også blive opfordret til at praktisere de teknikker, der læres i terapi i hverdagen. Deltagerne i PE plus sertralin-gruppen får samme behandling som PE-gruppen, og de vil tage sertralin dagligt i 10 uger. Disse deltagere vil regelmæssigt blive set af en psykiater, som vil tilbyde generel opmuntring og støtte, overvåge respons på medicin og registrere eventuelle bivirkninger, som deltagerne måtte opleve. Medicinen kan justeres i henhold til en doseringsplan og baseret på undersøgelseslægens vurdering. Efter 10 uger vil deltagerne i PE plus sertralin-gruppen have valget mellem enten at nedtrappe medicinen gradvist for at minimere chancen for abstinenssymptomer eller blive på medicinen i op til 9 måneder. Deltagere, der ikke reagerer på deres tildelte eller valgte behandling, vil blive tilbudt booster-sessioner eller den anden behandling i 10 uger. Selvrapporteringsskalaer og spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere deltagernes PTSD-symptomer, depression, angst og sociale funktionsevne. Disse vurderinger vil finde sted 3, 6 og 9 måneder efter undersøgelsesbehandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Psychology Department of University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) diagnosticering af PTSD (med sværhedsgradstærskel)
- Oplevet traumatisk hændelse mindst 12 uger før studiestart
- Vilje til at afbryde nuværende CBT eller antidepressiv behandling, hvis det er nødvendigt
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af skizofreni eller vrangforestillinger
- Medicinsk ustabil bipolar lidelse, depression med psykotiske træk eller depression, der kræver øjeblikkelig psykiatrisk behandling
- Ingen tydelig traumehukommelse eller traume før 3 års alderen
- Aktuel diagnose af alkohol- eller stofafhængighed inden for 3 måneder før studiestart
- Løbende intimt forhold til gerningsmanden til den traumatiske begivenhed
- Anamnese med manglende respons på tilstrækkeligt forsøg med enten CBT eller sertralin
- Medicinsk kontraindikation for sertralin
- Nuværende højdosis brug af benzodiazepiner
- Gravid eller seksuelt aktiv kvinde uden tilstrækkelig prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Valg: Langvarig eksponering (PE)
Deltagere randomiseret til "valg", der vælger forlænget eksponering (PE).
|
PE vil omfatte 10 ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valg: PE plus sertralin
Deltagerne randomiseret til "valg", der vælger PE plus sertralin.
|
PE vil omfatte 10 ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi.
PE plus sertralin vil omfatte 10 ugers langvarig eksponeringsbehandling plus sertralin.
Sertralindosis vil være op til 200 mg dagligt i 10 uger.
Der vil også være hyppige møder med studiepsykiater.
PE vil blive givet 1x ugentligt i 10 uger.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intet valg: Langvarig eksponering (PE)
Deltagerne randomiseres til "no choice", som derefter randomiseres til PE.
|
PE vil omfatte 10 ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intet valg: PE plus sertralin
Deltagerne randomiseres til "intet valg", som derefter randomiseres til PE plus sertralin.
|
PE vil omfatte 10 ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi.
PE plus sertralin vil omfatte 10 ugers langvarig eksponeringsbehandling plus sertralin.
Sertralindosis vil være op til 200 mg dagligt i 10 uger.
Der vil også være hyppige møder med studiepsykiater.
PE vil blive givet 1x ugentligt i 10 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer
Tidsramme: Målt op til 9 måneder.
|
Interviewforanstaltning til vurdering af PTSD-symptomer.
|
Målt op til 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression symptomer
Tidsramme: Målt op til 9 måneder.
|
Klinisk vurdering af depressionssymptomer.
|
Målt op til 9 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- Optimizing1
- R01MH066348-07 (NIH)
- R01MH066347-07 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig eksponering (PE)
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPosttraumatiske stresslidelser | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic...RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterAfsluttetStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Autistisk lidelse | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant DisorderForenede Stater
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityAfsluttetAngstlidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Psykisk lidelse | Traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesAfsluttet
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.University of Colorado, Boulder; Harvard UniversityAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater