Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения посттравматического стрессового расстройства: длительное воздействие (ПЭ) по сравнению с ПЭ плюс сертралин (OPT)

2 августа 2021 г. обновлено: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Оптимизация лечения посттравматического стрессового расстройства: ПЭ в сравнении с ПЭ плюс сертралин

Конкретными целями этого исследования являются:

  1. Сравнить эффективность когнитивно-поведенческой терапии (длительное воздействие, ПЭ) с эффективностью ПЭ и лекарств (сертралин).
  2. Сравнить стойкость прироста после ПЭ с таковой при ПЭ и сертралине через 3, 6 и 9 месяцев после лечения.
  3. Сравнить тех, кто выбрал свое лечение, с теми, кто этого не сделал, с точки зрения завершения лечения, удовлетворенности лечением, а также краткосрочной и долгосрочной эффективности лечения.
  4. Изучить экономическую эффективность лечения выживших после травмы с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Подробное описание

Воздействие травмирующих событий, таких как автомобильные аварии и физическое или сексуальное насилие, может привести к развитию у людей стойких психологических проблем, таких как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). ПТСР — это тревожное расстройство, характеризующееся избеганием, симптомами гипервозбуждения и мысленным повторным переживанием травматического события. ПТСР — это серьезное состояние, которое может привести к социальным и психологическим нарушениям; поэтому необходимы безопасные и эффективные методы лечения. Было показано, что и КПТ (когнитивно-поведенческая терапия), и терапия антидепрессантами эффективно лечат симптомы посттравматического стрессового расстройства; однако сравнение методов лечения ограничено. В этом исследовании будет сравниваться краткосрочная и долгосрочная эффективность длительного воздействия и длительного воздействия в сочетании с антидепрессантом сертралином.

Участникам будет либо случайным образом назначено пролонгированное воздействие (PE) или PE плюс сертралин, либо они смогут выбрать один из двух методов лечения, которые будут проводиться в течение 10 недель, после чего последуют последующие оценки в течение 9 месяцев. Участники группы физкультуры будут иметь 10 еженедельных сеансов терапии. Во время терапевтических сеансов участникам будет предложено противостоять своим общим страхам и воспоминаниям о своей травме посредством повторного рассказывания историй. Участникам также будет предложено практиковать методы, полученные в терапии, в повседневной жизни. Участники группы PE плюс сертралин получают то же лечение, что и группа PE, плюс они будут принимать сертралин ежедневно в течение 10 недель. Этих участников будет регулярно осматривать психиатр, который будет предлагать общее ободрение и поддержку, следить за реакцией на лекарства и записывать любые побочные эффекты, которые могут возникнуть у участников. Лекарство может быть скорректировано в соответствии с графиком дозирования и на основании заключения врача-исследователя. По истечении 10 недель у участников группы ПЭ плюс сертралин будет выбор: либо постепенно снижать дозу препарата, чтобы свести к минимуму вероятность синдрома отмены, либо продолжать прием препарата до 9 месяцев. Участникам, которые не реагируют на назначенное или выбранное лечение, будут предложены повторные сеансы или другое лечение в течение 10 недель. Шкалы самоотчетов и анкеты будут использоваться для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства, депрессии, тревоги и социального функционирования участников. Эти оценки будут проводиться через 3, 6 и 9 месяцев после периода исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Psychology Department of University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) диагностика посттравматического стрессового расстройства (с порогом тяжести)
  • Пережитое травмирующее событие не менее чем за 12 недель до включения в исследование
  • Готовность прекратить текущую КПТ или лечение антидепрессантами в случае необходимости

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз шизофрении или бредового расстройства
  • Нестабильное с медицинской точки зрения биполярное расстройство, депрессия с психотическими чертами или депрессия, требующая немедленного психиатрического лечения.
  • Отсутствие четких воспоминаний о травмах или травмах до 3 лет
  • Текущий диагноз алкогольной или наркотической зависимости в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Постоянные интимные отношения с виновником травматического события
  • Отсутствие ответа на адекватное исследование КПТ или сертралина в анамнезе
  • Медицинские противопоказания для сертралина
  • Текущее использование высоких доз бензодиазепинов
  • Беременная или сексуально активная женщина без надлежащего контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Выбор: длительное воздействие (PE)
Участники рандомизированы на «выбор», которые выбирают длительное воздействие (PE).
PE будет включать 10 еженедельных сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии.
ACTIVE_COMPARATOR: Выбор: ПЭ плюс сертралин
Участники рандомизированы для «выбора», которые выбирают PE плюс сертралин.
PE будет включать 10 еженедельных сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии.
PE плюс сертралин будет включать 10-недельную пролонгированную экспозиционную терапию плюс сертралин. Доза сертралина будет составлять до 200 мг в день в течение 10 недель. Также будут частые встречи с психиатром-исследователем. PE будет предоставляться 1 раз в неделю в течение 10 недель.
Другие имена:
  • Золофт
ACTIVE_COMPARATOR: Нет выбора: длительное воздействие (PE)
Участники рандомизированы в группу «без выбора», которые затем рандомизированы в группу PE.
PE будет включать 10 еженедельных сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии.
ACTIVE_COMPARATOR: Без выбора: ПЭ плюс сертралин
Участники рандомизированы в группу «без выбора», которые затем рандомизированы в группу PE плюс сертралин.
PE будет включать 10 еженедельных сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии.
PE плюс сертралин будет включать 10-недельную пролонгированную экспозиционную терапию плюс сертралин. Доза сертралина будет составлять до 200 мг в день в течение 10 недель. Также будут частые встречи с психиатром-исследователем. PE будет предоставляться 1 раз в неделю в течение 10 недель.
Другие имена:
  • Золофт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) Симптомы
Временное ограничение: Измеряется до 9 месяцев.
Мера интервью для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Измеряется до 9 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Измеряется до 9 месяцев.
Клиническая оценка симптомов депрессии.
Измеряется до 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Клинические исследования Длительное воздействие (PE)

Подписаться