- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01600456
Оптимизация лечения посттравматического стрессового расстройства: длительное воздействие (ПЭ) по сравнению с ПЭ плюс сертралин (OPT)
Оптимизация лечения посттравматического стрессового расстройства: ПЭ в сравнении с ПЭ плюс сертралин
Конкретными целями этого исследования являются:
- Сравнить эффективность когнитивно-поведенческой терапии (длительное воздействие, ПЭ) с эффективностью ПЭ и лекарств (сертралин).
- Сравнить стойкость прироста после ПЭ с таковой при ПЭ и сертралине через 3, 6 и 9 месяцев после лечения.
- Сравнить тех, кто выбрал свое лечение, с теми, кто этого не сделал, с точки зрения завершения лечения, удовлетворенности лечением, а также краткосрочной и долгосрочной эффективности лечения.
- Изучить экономическую эффективность лечения выживших после травмы с посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воздействие травмирующих событий, таких как автомобильные аварии и физическое или сексуальное насилие, может привести к развитию у людей стойких психологических проблем, таких как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). ПТСР — это тревожное расстройство, характеризующееся избеганием, симптомами гипервозбуждения и мысленным повторным переживанием травматического события. ПТСР — это серьезное состояние, которое может привести к социальным и психологическим нарушениям; поэтому необходимы безопасные и эффективные методы лечения. Было показано, что и КПТ (когнитивно-поведенческая терапия), и терапия антидепрессантами эффективно лечат симптомы посттравматического стрессового расстройства; однако сравнение методов лечения ограничено. В этом исследовании будет сравниваться краткосрочная и долгосрочная эффективность длительного воздействия и длительного воздействия в сочетании с антидепрессантом сертралином.
Участникам будет либо случайным образом назначено пролонгированное воздействие (PE) или PE плюс сертралин, либо они смогут выбрать один из двух методов лечения, которые будут проводиться в течение 10 недель, после чего последуют последующие оценки в течение 9 месяцев. Участники группы физкультуры будут иметь 10 еженедельных сеансов терапии. Во время терапевтических сеансов участникам будет предложено противостоять своим общим страхам и воспоминаниям о своей травме посредством повторного рассказывания историй. Участникам также будет предложено практиковать методы, полученные в терапии, в повседневной жизни. Участники группы PE плюс сертралин получают то же лечение, что и группа PE, плюс они будут принимать сертралин ежедневно в течение 10 недель. Этих участников будет регулярно осматривать психиатр, который будет предлагать общее ободрение и поддержку, следить за реакцией на лекарства и записывать любые побочные эффекты, которые могут возникнуть у участников. Лекарство может быть скорректировано в соответствии с графиком дозирования и на основании заключения врача-исследователя. По истечении 10 недель у участников группы ПЭ плюс сертралин будет выбор: либо постепенно снижать дозу препарата, чтобы свести к минимуму вероятность синдрома отмены, либо продолжать прием препарата до 9 месяцев. Участникам, которые не реагируют на назначенное или выбранное лечение, будут предложены повторные сеансы или другое лечение в течение 10 недель. Шкалы самоотчетов и анкеты будут использоваться для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства, депрессии, тревоги и социального функционирования участников. Эти оценки будут проводиться через 3, 6 и 9 месяцев после периода исследуемого лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Psychology Department of University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) диагностика посттравматического стрессового расстройства (с порогом тяжести)
- Пережитое травмирующее событие не менее чем за 12 недель до включения в исследование
- Готовность прекратить текущую КПТ или лечение антидепрессантами в случае необходимости
Критерий исключения:
- Текущий диагноз шизофрении или бредового расстройства
- Нестабильное с медицинской точки зрения биполярное расстройство, депрессия с психотическими чертами или депрессия, требующая немедленного психиатрического лечения.
- Отсутствие четких воспоминаний о травмах или травмах до 3 лет
- Текущий диагноз алкогольной или наркотической зависимости в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Постоянные интимные отношения с виновником травматического события
- Отсутствие ответа на адекватное исследование КПТ или сертралина в анамнезе
- Медицинские противопоказания для сертралина
- Текущее использование высоких доз бензодиазепинов
- Беременная или сексуально активная женщина без надлежащего контроля над рождаемостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Выбор: длительное воздействие (PE)
Участники рандомизированы на «выбор», которые выбирают длительное воздействие (PE).
|
PE будет включать 10 еженедельных сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Выбор: ПЭ плюс сертралин
Участники рандомизированы для «выбора», которые выбирают PE плюс сертралин.
|
PE будет включать 10 еженедельных сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии.
PE плюс сертралин будет включать 10-недельную пролонгированную экспозиционную терапию плюс сертралин.
Доза сертралина будет составлять до 200 мг в день в течение 10 недель.
Также будут частые встречи с психиатром-исследователем.
PE будет предоставляться 1 раз в неделю в течение 10 недель.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нет выбора: длительное воздействие (PE)
Участники рандомизированы в группу «без выбора», которые затем рандомизированы в группу PE.
|
PE будет включать 10 еженедельных сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Без выбора: ПЭ плюс сертралин
Участники рандомизированы в группу «без выбора», которые затем рандомизированы в группу PE плюс сертралин.
|
PE будет включать 10 еженедельных сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии.
PE плюс сертралин будет включать 10-недельную пролонгированную экспозиционную терапию плюс сертралин.
Доза сертралина будет составлять до 200 мг в день в течение 10 недель.
Также будут частые встречи с психиатром-исследователем.
PE будет предоставляться 1 раз в неделю в течение 10 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) Симптомы
Временное ограничение: Измеряется до 9 месяцев.
|
Мера интервью для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Измеряется до 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Измеряется до 9 месяцев.
|
Клиническая оценка симптомов депрессии.
|
Измеряется до 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- Optimizing1
- R01MH066348-07 (Национальные институты здравоохранения США)
- R01MH066347-07 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Длительное воздействие (PE)
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Oslo University HospitalЗавершенный
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNorth York General HospitalРекрутинг
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.University of Colorado, Boulder; Harvard UniversityЗавершенныйПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)Соединенные Штаты
-
Magneto Thrombectomy SolutionsЕще не набирают
-
Laval UniversityPraxis Spinal Cord InstituteЗапись по приглашениюНеполная травма спинного мозгаКанада
-
University of VirginiaUniversity of North CarolinaАктивный, не рекрутирующийДиетическая привычка | Сахаросодержащие напиткиСоединенные Штаты
-
Sheba Medical CenterЗавершенный
-
University of VirginiaUniversity of North CarolinaРекрутингДиетическая привычка | Сахаросодержащие напиткиСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйПосттравматические стрессовые расстройства | Хроническая бессонницаСоединенные Штаты