- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01600456
Ottimizzazione del trattamento del disturbo da stress post-traumatico: esposizione prolungata (PE) rispetto a PE Plus sertralina (OPT)
Ottimizzazione del trattamento del disturbo da stress post-traumatico: PE Versus PE Plus Sertralina
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Confrontare l'efficacia di una terapia cognitivo comportamentale (esposizione prolungata, PE) a quella di PE e farmaci (sertralina).
- Confrontare la durata dei guadagni di PE con quella di PE e sertralina a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento.
- Confrontare coloro che hanno scelto il trattamento con coloro che non l'hanno fatto in termini di completamento del trattamento, soddisfazione del trattamento ed efficacia a breve e lungo termine del trattamento.
- Per esaminare l'efficacia in termini di costi della consegna del trattamento ai sopravvissuti al trauma con PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esposizione a eventi traumatici, come incidenti automobilistici e aggressioni fisiche o sessuali, può indurre gli individui a sviluppare persistenti difficoltà psicologiche come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo d'ansia caratterizzato da evitamento, sintomi di ipereccitazione e rivivere mentalmente l'evento traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione grave che può causare danni sociali e psicologici; pertanto, sono necessari trattamenti sicuri ed efficaci. Sia la CBT (terapia cognitivo comportamentale) che la terapia antidepressiva hanno dimostrato di trattare efficacemente i sintomi del disturbo da stress post-traumatico; tuttavia, i confronti dei trattamenti sono limitati. Questo studio confronterà l'efficacia a breve ea lungo termine dell'esposizione prolungata e dell'esposizione prolungata più l'antidepressivo sertralina.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'esposizione prolungata (PE) o PE più sertralina, oppure potranno scegliere uno dei due trattamenti, che verranno somministrati per 10 settimane, seguite da 9 mesi di valutazioni di follow-up. I partecipanti al gruppo PE avranno 10 sessioni settimanali di terapia. Durante le sessioni di terapia, i partecipanti saranno incoraggiati a confrontarsi con le loro paure generali e il ricordo del loro trauma attraverso la narrazione ripetuta. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a mettere in pratica nella vita di tutti i giorni le tecniche apprese in terapia. I partecipanti al gruppo PE più sertralina ricevono lo stesso trattamento del gruppo PE più prenderanno sertralina ogni giorno per 10 settimane. Questi partecipanti saranno visitati regolarmente da uno psichiatra che offrirà incoraggiamento e supporto generali, monitorerà la risposta ai farmaci e registrerà eventuali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero riscontrare. Il farmaco può essere aggiustato in base a un programma di dosaggio e in base al giudizio del medico dello studio. Alla fine delle 10 settimane, i partecipanti al gruppo PE più sertralina potranno scegliere di ridurre gradualmente il farmaco per ridurre al minimo la possibilità di sintomi di astinenza o rimanere sul farmaco fino a 9 mesi. Ai partecipanti che non rispondono al trattamento assegnato o scelto verranno offerte sessioni di richiamo o l'altro trattamento per 10 settimane. Scale e questionari di autovalutazione saranno utilizzati per valutare i sintomi di PTSD dei partecipanti, la depressione, l'ansia e il funzionamento sociale. Queste valutazioni avverranno a 3, 6 e 9 mesi dopo il periodo di trattamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Psychology Department of University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) diagnosi di PTSD (con soglia di gravità)
- Evento traumatico vissuto almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Disponibilità a interrompere l'attuale CBT o il trattamento antidepressivo se necessario
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo delirante
- Disturbo bipolare clinicamente instabile, depressione con caratteristiche psicotiche o depressione che richiede un trattamento psichiatrico immediato
- Nessun chiaro ricordo del trauma o trauma prima dei 3 anni
- - Diagnosi attuale di alcol o dipendenza da sostanze entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Rapporto intimo in corso con l'autore dell'evento traumatico
- Storia di mancata risposta a una prova adeguata di CBT o sertralina
- Controindicazione medica per la sertralina
- Attuale uso ad alte dosi di benzodiazepine
- Donna incinta o sessualmente attiva senza un adeguato controllo delle nascite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Scelta: esposizione prolungata (PE)
Partecipanti randomizzati a "scelta" che scelgono l'esposizione prolungata (PE).
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PE includerà 10 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale individuale.
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Scelta: PE più sertralina
Partecipanti randomizzati a "scelta" che scelgono PE più sertralina.
|
PE includerà 10 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale individuale.
PE più sertralina includerà 10 settimane di terapia di esposizione prolungata più sertralina.
La dose di sertralina sarà fino a 200 mg al giorno per 10 settimane.
Ci saranno anche frequenti incontri con lo psichiatra dello studio.
PE verrà fornito 1 volta alla settimana per 10 settimane.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna scelta: esposizione prolungata (PE)
Partecipanti randomizzati a "nessuna scelta" che vengono poi randomizzati a PE.
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PE includerà 10 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale individuale.
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna scelta: PE più sertralina
Partecipanti randomizzati a "nessuna scelta" che vengono poi randomizzati a PE più sertralina.
|
PE includerà 10 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale individuale.
PE più sertralina includerà 10 settimane di terapia di esposizione prolungata più sertralina.
La dose di sertralina sarà fino a 200 mg al giorno per 10 settimane.
Ci saranno anche frequenti incontri con lo psichiatra dello studio.
PE verrà fornito 1 volta alla settimana per 10 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Misurato fino a 9 mesi.
|
Misura dell'intervista per valutare i sintomi di PTSD.
|
Misurato fino a 9 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato fino a 9 mesi.
|
Valutazione clinica dei sintomi della depressione.
|
Misurato fino a 9 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Optimizing1
- R01MH066348-07 (NIH)
- R01MH066347-07 (NIH)
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