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Ottimizzazione del trattamento del disturbo da stress post-traumatico: esposizione prolungata (PE) rispetto a PE Plus sertralina (OPT)

2 agosto 2021 aggiornato da: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Ottimizzazione del trattamento del disturbo da stress post-traumatico: PE Versus PE Plus Sertralina

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Confrontare l'efficacia di una terapia cognitivo comportamentale (esposizione prolungata, PE) a quella di PE e farmaci (sertralina).
  2. Confrontare la durata dei guadagni di PE con quella di PE e sertralina a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento.
  3. Confrontare coloro che hanno scelto il trattamento con coloro che non l'hanno fatto in termini di completamento del trattamento, soddisfazione del trattamento ed efficacia a breve e lungo termine del trattamento.
  4. Per esaminare l'efficacia in termini di costi della consegna del trattamento ai sopravvissuti al trauma con PTSD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esposizione a eventi traumatici, come incidenti automobilistici e aggressioni fisiche o sessuali, può indurre gli individui a sviluppare persistenti difficoltà psicologiche come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo d'ansia caratterizzato da evitamento, sintomi di ipereccitazione e rivivere mentalmente l'evento traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione grave che può causare danni sociali e psicologici; pertanto, sono necessari trattamenti sicuri ed efficaci. Sia la CBT (terapia cognitivo comportamentale) che la terapia antidepressiva hanno dimostrato di trattare efficacemente i sintomi del disturbo da stress post-traumatico; tuttavia, i confronti dei trattamenti sono limitati. Questo studio confronterà l'efficacia a breve ea lungo termine dell'esposizione prolungata e dell'esposizione prolungata più l'antidepressivo sertralina.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'esposizione prolungata (PE) o PE più sertralina, oppure potranno scegliere uno dei due trattamenti, che verranno somministrati per 10 settimane, seguite da 9 mesi di valutazioni di follow-up. I partecipanti al gruppo PE avranno 10 sessioni settimanali di terapia. Durante le sessioni di terapia, i partecipanti saranno incoraggiati a confrontarsi con le loro paure generali e il ricordo del loro trauma attraverso la narrazione ripetuta. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a mettere in pratica nella vita di tutti i giorni le tecniche apprese in terapia. I partecipanti al gruppo PE più sertralina ricevono lo stesso trattamento del gruppo PE più prenderanno sertralina ogni giorno per 10 settimane. Questi partecipanti saranno visitati regolarmente da uno psichiatra che offrirà incoraggiamento e supporto generali, monitorerà la risposta ai farmaci e registrerà eventuali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero riscontrare. Il farmaco può essere aggiustato in base a un programma di dosaggio e in base al giudizio del medico dello studio. Alla fine delle 10 settimane, i partecipanti al gruppo PE più sertralina potranno scegliere di ridurre gradualmente il farmaco per ridurre al minimo la possibilità di sintomi di astinenza o rimanere sul farmaco fino a 9 mesi. Ai partecipanti che non rispondono al trattamento assegnato o scelto verranno offerte sessioni di richiamo o l'altro trattamento per 10 settimane. Scale e questionari di autovalutazione saranno utilizzati per valutare i sintomi di PTSD dei partecipanti, la depressione, l'ansia e il funzionamento sociale. Queste valutazioni avverranno a 3, 6 e 9 mesi dopo il periodo di trattamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Psychology Department of University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) diagnosi di PTSD (con soglia di gravità)
  • Evento traumatico vissuto almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità a interrompere l'attuale CBT o il trattamento antidepressivo se necessario

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo delirante
  • Disturbo bipolare clinicamente instabile, depressione con caratteristiche psicotiche o depressione che richiede un trattamento psichiatrico immediato
  • Nessun chiaro ricordo del trauma o trauma prima dei 3 anni
  • - Diagnosi attuale di alcol o dipendenza da sostanze entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Rapporto intimo in corso con l'autore dell'evento traumatico
  • Storia di mancata risposta a una prova adeguata di CBT o sertralina
  • Controindicazione medica per la sertralina
  • Attuale uso ad alte dosi di benzodiazepine
  • Donna incinta o sessualmente attiva senza un adeguato controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Scelta: esposizione prolungata (PE)
Partecipanti randomizzati a "scelta" che scelgono l'esposizione prolungata (PE).
PE includerà 10 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale individuale.
ACTIVE_COMPARATORE: Scelta: PE più sertralina
Partecipanti randomizzati a "scelta" che scelgono PE più sertralina.
PE includerà 10 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale individuale.
PE più sertralina includerà 10 settimane di terapia di esposizione prolungata più sertralina. La dose di sertralina sarà fino a 200 mg al giorno per 10 settimane. Ci saranno anche frequenti incontri con lo psichiatra dello studio. PE verrà fornito 1 volta alla settimana per 10 settimane.
Altri nomi:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna scelta: esposizione prolungata (PE)
Partecipanti randomizzati a "nessuna scelta" che vengono poi randomizzati a PE.
PE includerà 10 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale individuale.
ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna scelta: PE più sertralina
Partecipanti randomizzati a "nessuna scelta" che vengono poi randomizzati a PE più sertralina.
PE includerà 10 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale individuale.
PE più sertralina includerà 10 settimane di terapia di esposizione prolungata più sertralina. La dose di sertralina sarà fino a 200 mg al giorno per 10 settimane. Ci saranno anche frequenti incontri con lo psichiatra dello studio. PE verrà fornito 1 volta alla settimana per 10 settimane.
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Misurato fino a 9 mesi.
Misura dell'intervista per valutare i sintomi di PTSD.
Misurato fino a 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato fino a 9 mesi.
Valutazione clinica dei sintomi della depressione.
Misurato fino a 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Esposizione prolungata (PE)

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