- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01600456
Optimización del tratamiento del trastorno de estrés postraumático: exposición prolongada (PE) frente a PE más sertralina (OPT)
Optimización del tratamiento del PTSD: PE versus PE más sertralina
Los objetivos específicos de este estudio son:
- Comparar la efectividad de una terapia cognitiva conductual (exposición prolongada, PE) con la de la PE y medicación (sertralina).
- Comparar la durabilidad de las ganancias de PE con la de PE y sertralina a los 3, 6 y 9 meses después del tratamiento.
- Comparar a los que han elegido su tratamiento con los que no lo han hecho en términos de finalización del tratamiento, satisfacción con el tratamiento y efectividad del tratamiento a corto y largo plazo.
- Examinar la rentabilidad de la prestación de tratamiento a los sobrevivientes de trauma con PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición a eventos traumáticos, como accidentes automovilísticos y agresiones físicas o sexuales, puede hacer que las personas desarrollen dificultades psicológicas persistentes, como el trastorno de estrés postraumático (TEPT). El PTSD es un trastorno de ansiedad caracterizado por la evitación, los síntomas de hiperexcitación y la reexperimentación mental del evento traumático. El PTSD es una condición grave que puede causar deterioro social y psicológico; por lo tanto, se necesitan tratamientos seguros y efectivos. Se ha demostrado que tanto la TCC (terapia conductual cognitiva) como la terapia antidepresiva tratan eficazmente los síntomas del PTSD; sin embargo, las comparaciones de los tratamientos son limitadas. Este estudio comparará la efectividad a corto y largo plazo de la exposición prolongada y la exposición prolongada más el antidepresivo sertralina.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a exposición prolongada (PE) o PE más sertralina, o podrán elegir uno de los dos tratamientos, que se administrarán durante 10 semanas, seguidos de 9 meses de evaluaciones de seguimiento. Los participantes del grupo PE tendrán 10 sesiones semanales de terapia. Durante las sesiones de terapia, se alentará a los participantes a confrontar sus miedos generales y el recuerdo de su trauma a través de la narración repetida. También se alentará a los participantes a practicar las técnicas aprendidas en la terapia en la vida cotidiana. Los participantes en el grupo de PE más sertralina reciben el mismo tratamiento que el grupo de PE y además tomarán sertralina diariamente durante 10 semanas. Estos participantes serán vistos regularmente por un psiquiatra que ofrecerá aliento y apoyo general, monitoreará la respuesta a la medicación y registrará cualquier efecto secundario que los participantes puedan experimentar. El medicamento puede ajustarse de acuerdo con un programa de dosificación y según el criterio del médico del estudio. Al final de las 10 semanas, los participantes en el grupo de PE más sertralina tendrán la opción de reducir gradualmente el medicamento para minimizar la posibilidad de síntomas de abstinencia o continuar con el medicamento hasta por 9 meses. A los participantes que no respondan al tratamiento asignado o elegido se les ofrecerán sesiones de refuerzo o el otro tratamiento durante 10 semanas. Se utilizarán escalas y cuestionarios de autoinforme para evaluar los síntomas de TEPT, la depresión, la ansiedad y el funcionamiento social de los participantes. Estas evaluaciones se realizarán a los 3, 6 y 9 meses después del período de tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Psychology Department of University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales) diagnóstico de PTSD (con umbral de gravedad)
- Evento traumático experimentado al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio
- Voluntad de suspender la TCC actual o el tratamiento antidepresivo si es necesario
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de esquizofrenia o trastorno delirante
- Trastorno bipolar médicamente inestable, depresión con características psicóticas o depresión que requiere tratamiento psiquiátrico inmediato
- Sin memoria traumática clara o trauma antes de los 3 años
- Diagnóstico actual de dependencia de alcohol o sustancias dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Relación íntima continua con el perpetrador del evento traumático
- Antecedentes de falta de respuesta a una prueba adecuada de TCC o sertralina
- Contraindicación médica para la sertralina
- Uso actual de altas dosis de benzodiazepinas
- Mujer embarazada o sexualmente activa sin control de natalidad adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Elección: exposición prolongada (PE)
Participantes asignados al azar a "elección" que eligen exposición prolongada (PE).
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La educación física incluirá 10 sesiones semanales de terapia conductual cognitiva individual.
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COMPARADOR_ACTIVO: Elección: PE más sertralina
Participantes asignados al azar a "elección" que eligieron PE más sertralina.
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La educación física incluirá 10 sesiones semanales de terapia conductual cognitiva individual.
PE más sertralina incluirá 10 semanas de terapia de exposición prolongada más sertralina.
La dosis de sertralina será de hasta 200 mg diarios durante 10 semanas.
También habrá reuniones frecuentes con el psiquiatra del estudio.
Se proporcionará educación física 1 vez por semana durante 10 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin elección: exposición prolongada (PE)
Participantes asignados al azar a "ninguna elección" que luego se asignan al azar a PE.
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La educación física incluirá 10 sesiones semanales de terapia conductual cognitiva individual.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin elección: PE más sertralina
Participantes asignados al azar a "ninguna opción" que luego se asignan al azar a PE más sertralina.
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La educación física incluirá 10 sesiones semanales de terapia conductual cognitiva individual.
PE más sertralina incluirá 10 semanas de terapia de exposición prolongada más sertralina.
La dosis de sertralina será de hasta 200 mg diarios durante 10 semanas.
También habrá reuniones frecuentes con el psiquiatra del estudio.
Se proporcionará educación física 1 vez por semana durante 10 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Medido hasta los 9 meses.
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Medida de la entrevista para evaluar los síntomas del TEPT.
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Medido hasta los 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Medido hasta los 9 meses.
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Evaluación clínica de los síntomas de depresión.
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Medido hasta los 9 meses.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- Optimizing1
- R01MH066348-07 (NIH)
- R01MH066347-07 (NIH)
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