- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01600456
Optymalizacja leczenia zespołu stresu pourazowego: przedłużona ekspozycja (PE) w porównaniu z PE plus sertralina (OPT)
Optymalizacja leczenia PTSD: PE kontra PE plus sertralina
Szczegółowe cele tego badania to:
- Porównanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (przedłużona ekspozycja, PE) z PE i lekami (sertraliną).
- Porównanie trwałości przyrostów PE z PE i sertraliną po 3, 6 i 9 miesiącach po leczeniu.
- Porównanie osób, które zdecydowały się na leczenie z tymi, które tego nie zrobiły pod względem ukończenia leczenia, satysfakcji z leczenia oraz krótko- i długoterminowej skuteczności leczenia.
- Zbadanie opłacalności dostarczania leczenia osobom, które przeżyły traumę z zespołem stresu pourazowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narażenie na traumatyczne wydarzenia, takie jak wypadki samochodowe oraz napaść fizyczna lub seksualna, może powodować u osób trwałych trudności psychologicznych, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD). PTSD to zaburzenie lękowe charakteryzujące się unikaniem, objawami nadmiernego pobudzenia i mentalnym ponownym przeżywaniem traumatycznego wydarzenia. PTSD to poważny stan, który może powodować upośledzenie społeczne i psychiczne; dlatego potrzebne są bezpieczne i skuteczne metody leczenia. Wykazano, że zarówno CBT (terapia poznawczo-behawioralna), jak i terapia przeciwdepresyjna skutecznie leczą objawy PTSD; jednak porównania zabiegów są ograniczone. W tym badaniu porównana zostanie krótko- i długoterminowa skuteczność przedłużonej ekspozycji i przedłużonej ekspozycji plus lek przeciwdepresyjny sertralina.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przedłużonej ekspozycji (PE) lub PE plus sertralina, albo będą mogli wybrać jedną z dwóch terapii, które będą podawane przez 10 tygodni, po których nastąpią 9-miesięczne oceny kontrolne. Uczestnicy grupy WF będą mieli 10 tygodniowych sesji terapeutycznych. Podczas sesji terapeutycznych uczestnicy będą zachęcani do konfrontacji z ogólnymi lękami i pamięcią traumy poprzez powtarzane opowiadanie historii. Uczestnicy zostaną również zachęceni do praktycznego zastosowania technik wyuczonych w terapii w życiu codziennym. Uczestnicy grupy PE plus sertralina otrzymują takie samo leczenie jak grupa PE, a dodatkowo będą przyjmować sertralinę codziennie przez 10 tygodni. Uczestnicy ci będą regularnie odwiedzani przez psychiatrę, który będzie oferował ogólną zachętę i wsparcie, monitorował reakcję na leki i rejestrował wszelkie skutki uboczne, których mogą doświadczać uczestnicy. Lek można dostosować zgodnie ze schematem dawkowania i na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie. Pod koniec 10 tygodnia uczestnicy grupy PE plus sertralina będą mieli do wyboru stopniowe zmniejszanie dawki leku, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych, lub pozostanie na leku przez okres do 9 miesięcy. Uczestnikom, którzy nie zareagują na przypisane im lub wybrane leczenie, zostaną zaoferowane sesje przypominające lub inne leczenie przez 10 tygodni. Skale samoopisowe i kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny objawów PTSD, depresji, lęku i funkcjonowania społecznego uczestników. Oceny te zostaną przeprowadzone po 3, 6 i 9 miesiącach od okresu leczenia w ramach badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Psychology Department of University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) diagnoza PTSD (z progiem ciężkości)
- Doświadczył traumatycznego wydarzenia co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Gotowość do przerwania aktualnej terapii poznawczo-behawioralnej lub leczenia przeciwdepresyjnego, jeśli zajdzie taka potrzeba
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza schizofrenii lub zaburzeń urojeniowych
- Choroba afektywna dwubiegunowa niestabilna medycznie, depresja z objawami psychotycznymi lub depresja wymagająca natychmiastowego leczenia psychiatrycznego
- Brak wyraźnej pamięci traumy lub traumy przed 3 rokiem życia
- Aktualne rozpoznanie uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Trwający intymny związek ze sprawcą zdarzenia traumatycznego
- Historia braku odpowiedzi na odpowiednią próbę CBT lub sertraliny
- Przeciwwskazania medyczne do sertraliny
- Obecne stosowanie dużych dawek benzodiazepin
- Kobieta w ciąży lub aktywna seksualnie bez odpowiedniej antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wybór: przedłużona ekspozycja (PE)
Uczestnicy przydzieleni losowo do „wyboru”, którzy wybierają przedłużoną ekspozycję (PE).
|
WF obejmie 10 tygodniowych sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wybór: PE plus sertralina
Uczestnicy przydzieleni losowo do „wyboru”, którzy wybierają WF plus sertralinę.
|
WF obejmie 10 tygodniowych sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej.
PE plus sertralina będzie obejmować 10 tygodni terapii o przedłużonej ekspozycji plus sertralina.
Dawka sertraliny będzie wynosić do 200 mg na dobę przez 10 tygodni.
Będą też częste spotkania z psychiatrą prowadzącym badanie.
WF będzie zapewnione 1x w tygodniu przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brak wyboru: przedłużona ekspozycja (PE)
Uczestnicy przydzieleni losowo do „bez wyboru”, którzy następnie zostali losowo przydzieleni do WF.
|
WF obejmie 10 tygodniowych sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bez wyboru: PE plus sertralina
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „bez wyboru”, którzy następnie zostali losowo przydzieleni do grupy PE plus sertralina.
|
WF obejmie 10 tygodniowych sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej.
PE plus sertralina będzie obejmować 10 tygodni terapii o przedłużonej ekspozycji plus sertralina.
Dawka sertraliny będzie wynosić do 200 mg na dobę przez 10 tygodni.
Będą też częste spotkania z psychiatrą prowadzącym badanie.
WF będzie zapewnione 1x w tygodniu przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD) Objawy
Ramy czasowe: Mierzone do 9 miesięcy.
|
Środek wywiadu do oceny objawów PTSD.
|
Mierzone do 9 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Mierzone do 9 miesięcy.
|
Kliniczna ocena objawów depresji.
|
Mierzone do 9 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Optimizing1
- R01MH066348-07 (NIH)
- R01MH066347-07 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .