Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia zespołu stresu pourazowego: przedłużona ekspozycja (PE) w porównaniu z PE plus sertralina (OPT)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Optymalizacja leczenia PTSD: PE kontra PE plus sertralina

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Porównanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (przedłużona ekspozycja, PE) z PE i lekami (sertraliną).
  2. Porównanie trwałości przyrostów PE z PE i sertraliną po 3, 6 i 9 miesiącach po leczeniu.
  3. Porównanie osób, które zdecydowały się na leczenie z tymi, które tego nie zrobiły pod względem ukończenia leczenia, satysfakcji z leczenia oraz krótko- i długoterminowej skuteczności leczenia.
  4. Zbadanie opłacalności dostarczania leczenia osobom, które przeżyły traumę z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Narażenie na traumatyczne wydarzenia, takie jak wypadki samochodowe oraz napaść fizyczna lub seksualna, może powodować u osób trwałych trudności psychologicznych, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD). PTSD to zaburzenie lękowe charakteryzujące się unikaniem, objawami nadmiernego pobudzenia i mentalnym ponownym przeżywaniem traumatycznego wydarzenia. PTSD to poważny stan, który może powodować upośledzenie społeczne i psychiczne; dlatego potrzebne są bezpieczne i skuteczne metody leczenia. Wykazano, że zarówno CBT (terapia poznawczo-behawioralna), jak i terapia przeciwdepresyjna skutecznie leczą objawy PTSD; jednak porównania zabiegów są ograniczone. W tym badaniu porównana zostanie krótko- i długoterminowa skuteczność przedłużonej ekspozycji i przedłużonej ekspozycji plus lek przeciwdepresyjny sertralina.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przedłużonej ekspozycji (PE) lub PE plus sertralina, albo będą mogli wybrać jedną z dwóch terapii, które będą podawane przez 10 tygodni, po których nastąpią 9-miesięczne oceny kontrolne. Uczestnicy grupy WF będą mieli 10 tygodniowych sesji terapeutycznych. Podczas sesji terapeutycznych uczestnicy będą zachęcani do konfrontacji z ogólnymi lękami i pamięcią traumy poprzez powtarzane opowiadanie historii. Uczestnicy zostaną również zachęceni do praktycznego zastosowania technik wyuczonych w terapii w życiu codziennym. Uczestnicy grupy PE plus sertralina otrzymują takie samo leczenie jak grupa PE, a dodatkowo będą przyjmować sertralinę codziennie przez 10 tygodni. Uczestnicy ci będą regularnie odwiedzani przez psychiatrę, który będzie oferował ogólną zachętę i wsparcie, monitorował reakcję na leki i rejestrował wszelkie skutki uboczne, których mogą doświadczać uczestnicy. Lek można dostosować zgodnie ze schematem dawkowania i na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie. Pod koniec 10 tygodnia uczestnicy grupy PE plus sertralina będą mieli do wyboru stopniowe zmniejszanie dawki leku, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych, lub pozostanie na leku przez okres do 9 miesięcy. Uczestnikom, którzy nie zareagują na przypisane im lub wybrane leczenie, zostaną zaoferowane sesje przypominające lub inne leczenie przez 10 tygodni. Skale samoopisowe i kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny objawów PTSD, depresji, lęku i funkcjonowania społecznego uczestników. Oceny te zostaną przeprowadzone po 3, 6 i 9 miesiącach od okresu leczenia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Psychology Department of University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) diagnoza PTSD (z progiem ciężkości)
  • Doświadczył traumatycznego wydarzenia co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Gotowość do przerwania aktualnej terapii poznawczo-behawioralnej lub leczenia przeciwdepresyjnego, jeśli zajdzie taka potrzeba

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza schizofrenii lub zaburzeń urojeniowych
  • Choroba afektywna dwubiegunowa niestabilna medycznie, depresja z objawami psychotycznymi lub depresja wymagająca natychmiastowego leczenia psychiatrycznego
  • Brak wyraźnej pamięci traumy lub traumy przed 3 rokiem życia
  • Aktualne rozpoznanie uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Trwający intymny związek ze sprawcą zdarzenia traumatycznego
  • Historia braku odpowiedzi na odpowiednią próbę CBT lub sertraliny
  • Przeciwwskazania medyczne do sertraliny
  • Obecne stosowanie dużych dawek benzodiazepin
  • Kobieta w ciąży lub aktywna seksualnie bez odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wybór: przedłużona ekspozycja (PE)
Uczestnicy przydzieleni losowo do „wyboru”, którzy wybierają przedłużoną ekspozycję (PE).
WF obejmie 10 tygodniowych sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej.
ACTIVE_COMPARATOR: Wybór: PE plus sertralina
Uczestnicy przydzieleni losowo do „wyboru”, którzy wybierają WF plus sertralinę.
WF obejmie 10 tygodniowych sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej.
PE plus sertralina będzie obejmować 10 tygodni terapii o przedłużonej ekspozycji plus sertralina. Dawka sertraliny będzie wynosić do 200 mg na dobę przez 10 tygodni. Będą też częste spotkania z psychiatrą prowadzącym badanie. WF będzie zapewnione 1x w tygodniu przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Brak wyboru: przedłużona ekspozycja (PE)
Uczestnicy przydzieleni losowo do „bez wyboru”, którzy następnie zostali losowo przydzieleni do WF.
WF obejmie 10 tygodniowych sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej.
ACTIVE_COMPARATOR: Bez wyboru: PE plus sertralina
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „bez wyboru”, którzy następnie zostali losowo przydzieleni do grupy PE plus sertralina.
WF obejmie 10 tygodniowych sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej.
PE plus sertralina będzie obejmować 10 tygodni terapii o przedłużonej ekspozycji plus sertralina. Dawka sertraliny będzie wynosić do 200 mg na dobę przez 10 tygodni. Będą też częste spotkania z psychiatrą prowadzącym badanie. WF będzie zapewnione 1x w tygodniu przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zoloft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół stresu pourazowego (PTSD) Objawy
Ramy czasowe: Mierzone do 9 miesięcy.
Środek wywiadu do oceny objawów PTSD.
Mierzone do 9 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Mierzone do 9 miesięcy.
Kliniczna ocena objawów depresji.
Mierzone do 9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj