- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01600456
Optimisation du traitement du trouble de stress post-traumatique : exposition prolongée (EP) versus PE plus sertraline (OPT)
Optimisation du traitement du SSPT : PE versus PE Plus Sertraline
Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
- Comparer l'efficacité d'une thérapie cognitivo-comportementale (exposition prolongée, EP) à celle d'EP et de médicaments (sertraline).
- Comparer la durabilité des gains de PE à celle de la PE et de la sertraline à 3, 6 et 9 mois après le traitement.
- Comparer ceux qui ont choisi leur traitement à ceux qui ne l'ont pas fait en termes d'achèvement du traitement, de satisfaction du traitement et d'efficacité à court et à long terme du traitement.
- Examiner le rapport coût-efficacité de la prestation de traitements aux survivants de traumatismes atteints de SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition à des événements traumatisants, tels que des accidents d'automobile et des agressions physiques ou sexuelles, peut amener les individus à développer des difficultés psychologiques persistantes telles que le trouble de stress post-traumatique (TSPT). Le SSPT est un trouble anxieux caractérisé par l'évitement, des symptômes d'hyperexcitation et la ré-expérience mentale de l'événement traumatique. Le SSPT est une affection grave qui peut entraîner une déficience sociale et psychologique ; par conséquent, des traitements sûrs et efficaces sont nécessaires. Il a été démontré que la TCC (thérapie cognitivo-comportementale) et la thérapie antidépressive traitent efficacement les symptômes du SSPT ; cependant, les comparaisons des traitements sont limitées. Cette étude comparera l'efficacité à court et à long terme d'une exposition prolongée et d'une exposition prolongée plus l'antidépresseur sertraline.
Les participants seront soit assignés au hasard à une exposition prolongée (EP) ou à une EP plus sertraline, soit ils pourront choisir l'un des deux traitements, qui sera administré pendant 10 semaines, suivi de 9 mois d'évaluations de suivi. Les participants au groupe PE auront 10 séances hebdomadaires de thérapie. Au cours des séances de thérapie, les participants seront encouragés à confronter leurs peurs générales et le souvenir de leur traumatisme à travers des récits répétés. Les participants seront également encouragés à pratiquer les techniques apprises en thérapie dans la vie de tous les jours. Les participants du groupe PE plus sertraline reçoivent le même traitement que le groupe PE et ils prendront quotidiennement de la sertraline pendant 10 semaines. Ces participants seront vus régulièrement par un psychiatre qui offrira un encouragement et un soutien généraux, surveillera la réponse aux médicaments et enregistrera tout effet secondaire que les participants pourraient ressentir. Le médicament peut être ajusté selon un schéma posologique et sur la base du jugement du médecin de l'étude. Au bout de 10 semaines, les participants du groupe PE plus sertraline auront le choix de réduire progressivement le médicament pour minimiser les risques de symptômes de sevrage ou de continuer à prendre le médicament jusqu'à 9 mois. Les participants qui ne répondent pas au traitement qui leur a été attribué ou choisi se verront proposer des séances de rappel ou l'autre traitement pendant 10 semaines. Des échelles d'auto-évaluation et des questionnaires seront utilisés pour évaluer les symptômes de SSPT, la dépression, l'anxiété et le fonctionnement social des participants. Ces évaluations auront lieu 3, 6 et 9 mois après la période de traitement de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Psychology Department of University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) diagnostic de SSPT (avec seuil de gravité)
- Événement traumatisant vécu au moins 12 semaines avant l'entrée à l'étude
- Volonté d'arrêter la TCC ou le traitement antidépresseur actuel si nécessaire
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de schizophrénie ou de trouble délirant
- Trouble bipolaire médicalement instable, dépression avec des caractéristiques psychotiques ou dépression nécessitant un traitement psychiatrique immédiat
- Pas de souvenir clair de traumatisme ou de traumatisme avant l'âge de 3 ans
- Diagnostic actuel de dépendance à l'alcool ou à une substance dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Relation intime continue avec l'auteur de l'événement traumatique
- Antécédents de non-réponse à un essai adéquat de TCC ou de sertraline
- Contre-indication médicale à la sertraline
- Utilisation actuelle de fortes doses de benzodiazépines
- Femme enceinte ou sexuellement active sans contraception adéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Choix : Exposition prolongée (PE)
Les participants randomisés au "choix" qui choisissent une exposition prolongée (PE).
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L'EP comprendra 10 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale individuelle.
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ACTIVE_COMPARATOR: Choix : PE plus sertraline
Les participants randomisés pour "choix" qui choisissent PE plus sertraline.
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L'EP comprendra 10 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale individuelle.
L'EP plus sertraline comprendra 10 semaines de thérapie d'exposition prolongée plus sertraline.
La dose de sertraline sera jusqu'à 200 mg par jour pendant 10 semaines.
Il y aura également des réunions fréquentes avec le psychiatre de l'étude.
PE sera fourni 1 fois par semaine pendant 10 semaines.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pas le choix : exposition prolongée (EP)
Les participants randomisés pour "pas de choix" qui sont ensuite randomisés pour l'EP.
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L'EP comprendra 10 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale individuelle.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pas de choix : PE plus sertraline
Les participants randomisés à "pas de choix" qui sont ensuite randomisés pour PE plus sertraline.
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L'EP comprendra 10 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale individuelle.
L'EP plus sertraline comprendra 10 semaines de thérapie d'exposition prolongée plus sertraline.
La dose de sertraline sera jusqu'à 200 mg par jour pendant 10 semaines.
Il y aura également des réunions fréquentes avec le psychiatre de l'étude.
PE sera fourni 1 fois par semaine pendant 10 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Mesuré jusqu'à 9 mois.
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Mesure d'entrevue pour évaluer les symptômes du SSPT.
|
Mesuré jusqu'à 9 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de dépression
Délai: Mesuré jusqu'à 9 mois.
|
Évaluation clinique des symptômes de la dépression.
|
Mesuré jusqu'à 9 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- Optimizing1
- R01MH066348-07 (NIH)
- R01MH066347-07 (NIH)
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