优化创伤后应激障碍治疗：延长暴露 (PE) 与 PE 加舍曲林 (OPT)
优化 PTSD 治疗：PE 与 PE 加舍曲林
本研究的具体目标是：
- 比较认知行为疗法（延长暴露，PE）与 PE 和药物（舍曲林）的有效性。
- 比较治疗后 3、6 和 9 个月时 PE 增益与 PE 和舍曲林增益的持久性。
- 将选择治疗的患者与未选择治疗的患者在完成治疗、治疗满意度以及治疗的短期和长期有效性方面进行比较。
- 检查对患有 PTSD 的创伤幸存者进行治疗的成本效益。
研究概览
详细说明
暴露于创伤性事件，例如车祸和身体或性侵犯，可能导致个人产生持续的心理困难，例如创伤后应激障碍 (PTSD)。 创伤后应激障碍是一种焦虑症，其特征是回避、过度兴奋症状和对创伤事件的精神再体验。 创伤后应激障碍是一种可能导致社会和心理障碍的严重疾病；因此，需要安全有效的治疗方法。 CBT（认知行为疗法）和抗抑郁疗法均已被证明可有效治疗 PTSD 症状；然而，治疗的比较是有限的。 本研究将比较长期暴露和长期暴露加抗抑郁药舍曲林的短期和长期疗效。
参与者将被随机分配到长期暴露 (PE) 或 PE 加舍曲林，或者他们将能够选择两种治疗中的一种，持续 10 周，然后进行 9 个月的随访评估。 PE 组的参与者每周将进行 10 次治疗。 在治疗期间，将鼓励参与者通过反复讲故事来面对他们普遍的恐惧和创伤记忆。 还将鼓励参与者在日常生活中练习在治疗中学到的技巧。 PE 加舍曲林组的参与者接受与 PE 组相同的治疗，而且他们每天服用舍曲林 10 周。 这些参与者将定期接受精神科医生的检查，精神科医生将提供一般鼓励和支持，监测对药物的反应，并记录参与者可能遇到的任何副作用。 可以根据给药方案并根据研究医生的判断调整药物。 在 10 周结束时，PE 加舍曲林组的参与者将可以选择逐渐减量药物以尽量减少戒断症状的可能性，或者继续服药长达 9 个月。 对分配或选择的治疗没有反应的参与者将接受为期 10 周的强化治疗或其他治疗。 自我报告量表和问卷将用于评估参与者的 PTSD 症状、抑郁、焦虑和社会功能。 这些评估将在研究治疗期后的 3、6 和 9 个月进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- Psychology Department of University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) PTSD 诊断（有严重度阈值）
- 在进入研究前至少 12 周经历过创伤事件
- 如果需要，愿意停止当前的 CBT 或抗抑郁治疗
排除标准：
- 目前诊断为精神分裂症或妄想症
- 医学上不稳定的双相情感障碍、具有精神病特征的抑郁症或需要立即接受精神科治疗的抑郁症
- 3岁前没有清晰的外伤记忆或外伤
- 进入研究前 3 个月内对酒精或物质依赖的当前诊断
- 与创伤事件的肇事者保持着持续的亲密关系
- 对 CBT 或舍曲林的充分试验无反应的历史
- 舍曲林的医学禁忌症
- 目前大剂量使用苯二氮卓类药物
- 未采取适当节育措施的怀孕或性活跃女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：选择：长时间曝光 (PE)
参与者随机分配到选择长时间暴露 (PE) 的“选择”。
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PE 将包括每周 10 次的个体认知行为疗法。
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ACTIVE_COMPARATOR：选择：PE加舍曲林
参与者随机分配到选择 PE 加舍曲林的“选择”。
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PE 将包括每周 10 次的个体认知行为疗法。
PE 加舍曲林将包括 10 周的延长暴露疗法加舍曲林。
舍曲林的剂量将高达每天 200 毫克，持续 10 周。
还将经常与研究精神科医生会面。
PE 将每周提供 1 次，持续 10 周。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：别无选择：长时间暴露（PE）
参与者被随机分配到“别无选择”，然后被随机分配到 PE。
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PE 将包括每周 10 次的个体认知行为疗法。
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ACTIVE_COMPARATOR：别无选择：PE 加舍曲林
参与者被随机分配到“别无选择”，然后被随机分配到 PE 加舍曲林。
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PE 将包括每周 10 次的个体认知行为疗法。
PE 加舍曲林将包括 10 周的延长暴露疗法加舍曲林。
舍曲林的剂量将高达每天 200 毫克，持续 10 周。
还将经常与研究精神科医生会面。
PE 将每周提供 1 次，持续 10 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤后应激障碍 (PTSD) 症状
大体时间：测量长达 9 个月。
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评估 PTSD 症状的访谈措施。
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测量长达 9 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：测量长达 9 个月。
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抑郁症状的临床评估。
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测量长达 9 个月。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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