Posttraumaattisen stressihäiriön hoidon optimointi: Pitkäaikainen altistus (PE) verrattuna PE Plus sertraliiniin (OPT)
PTSD-hoidon optimointi: PE versus PE Plus sertraliini
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Vertaa kognitiivisen käyttäytymisterapian (pitkäaikainen altistus, PE) tehokkuutta PE:n ja lääkityksen (sertraliini) tehokkuuteen.
- PE:n lisäyksen kestävyyden vertaaminen PE:n ja sertraliinin kestävyyteen 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen.
- Vertaa hoidon valinneita hoidon päätymiseen, hoitotyytyväisyyteen sekä hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuteen nähden.
- Tutkia PTSD:tä sairastavien traumasta selviytyneiden hoidon kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistuminen traumaattisille tapahtumille, kuten auto-onnettomuudet ja fyysinen tai seksuaalinen väkivalta, voi aiheuttaa henkilöille pysyviä psykologisia vaikeuksia, kuten posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD). PTSD on ahdistuneisuushäiriö, jolle on ominaista välttäminen, yliherkkyysoireet ja traumaattisen tapahtuman henkinen uudelleenkokeminen. PTSD on vakava tila, joka voi aiheuttaa sosiaalista ja psyykkistä heikkenemistä; siksi tarvitaan turvallisia ja tehokkaita hoitoja. Sekä CBT:n (kognitiivinen käyttäytymisterapia) että masennuslääkehoidon on osoitettu hoitavan tehokkaasti PTSD-oireita; hoitojen vertailut ovat kuitenkin rajallisia. Tässä tutkimuksessa verrataan pitkäaikaisen altistuksen ja pitkäaikaisen altistuksen sekä masennuslääkkeen sertraliinin tehokkuutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Osallistujat joko jaetaan satunnaisesti pitkäaikaiseen altistukseen (PE) tai PE plus sertraliiniin, tai he voivat valita jommankumman kahdesta hoidosta, jotka annetaan 10 viikon ajan, jota seuraa 9 kuukauden seurantaarviointi. Liikuntaryhmän osallistujat saavat 10 viikoittaista terapiakertaa. Terapiaistuntojen aikana osallistujia rohkaistaan kohtaamaan yleiset pelkonsa ja muistonsa traumastaan toistuvan tarinankerronnan avulla. Osallistujia kannustetaan myös harjoittelemaan terapiassa opittuja tekniikoita jokapäiväisessä elämässä. PE plus sertraliini -ryhmän osallistujat saavat saman hoidon kuin PE-ryhmä, ja he ottavat sertraliinia päivittäin 10 viikon ajan. Psykiatri tapaa nämä osallistujat säännöllisesti, ja hän tarjoaa yleistä rohkaisua ja tukea, seuraa lääkityksen vastetta ja kirjaa kaikki osallistujien mahdollisesti kokemat sivuvaikutukset. Lääkitystä voidaan säätää annostusaikataulun mukaan ja tutkimuslääkärin harkinnan perusteella. 10 viikon lopussa PE plus sertraliini -ryhmän osallistujat voivat valita joko pienentää lääkitystä asteittain vieroitusoireiden mahdollisuuden minimoimiseksi tai jatkaa lääkitystä jopa 9 kuukauden ajan. Osallistujille, jotka eivät reagoi heille määrättyyn tai valittuun hoitoon, tarjotaan tehostehoitoa tai muuta hoitoa 10 viikon ajan. Itseraportointiasteikoilla ja kyselylomakkeilla arvioidaan osallistujien PTSD-oireita, masennusta, ahdistusta ja sosiaalista toimintaa. Nämä arvioinnit suoritetaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua tutkimushoitojaksosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Psychology Department of University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders) PTSD-diagnoosi (vakavuuskynnyksen kanssa)
- Traumaattinen tapahtuma vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Halukkuus keskeyttää nykyinen CBT- tai masennuslääkehoito tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen skitsofrenian tai harhaluulohäiriön diagnoosi
- Lääketieteellisesti epästabiili kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, tai masennus, joka vaatii välitöntä psykiatrista hoitoa
- Ei selkeää traumamuistia tai trauma ennen 3 ikää
- Nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuuden diagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Jatkuva intiimi suhde traumaattisen tapahtuman tekijän kanssa
- Aiemmat vasteen puuttuminen riittävästä CBT- tai sertraliinikokeesta
- Sertraliinin lääketieteellinen vasta-aihe
- Nykyinen suuriannoksinen bentsodiatsepiinien käyttö
- Raskaana oleva tai seksuaalisesti aktiivinen nainen ilman riittävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valinta: Pitkäaikainen altistus (PE)
Osallistujat satunnaistettiin "valintaan", jotka valitsevat pitkäaikaisen altistuksen (PE).
|
Keho sisältää 10 viikoittaista yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihtoehto: PE plus sertraliini
Osallistujat satunnaistettiin "valintaan", jotka valitsevat PE plus sertraliinin.
|
Keho sisältää 10 viikoittaista yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
PE plus sertraliini sisältää 10 viikon pitkittyneen altistuksen hoidon sekä sertraliinin.
Sertraliiniannos on enintään 200 mg päivässä 10 viikon ajan.
Myös opiskelupsykiatrin kanssa tullaan tapaamaan säännöllisesti.
PE tarjotaan 1x viikossa 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei vaihtoehtoja: Pitkäaikainen altistus (PE)
Osallistujat satunnaistetaan "ei valinnanvaraa" -ryhmään, jotka satunnaistetaan sitten PE-ryhmään.
|
Keho sisältää 10 viikoittaista yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei vaihtoehtoja: PE plus sertraliini
Osallistujat satunnaistettiin "ei valinnanvaraa", jotka sitten satunnaistetaan PE plus sertraliiniin.
|
Keho sisältää 10 viikoittaista yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
PE plus sertraliini sisältää 10 viikon pitkittyneen altistuksen hoidon sekä sertraliinin.
Sertraliiniannos on enintään 200 mg päivässä 10 viikon ajan.
Myös opiskelupsykiatrin kanssa tullaan tapaamaan säännöllisesti.
PE tarjotaan 1x viikossa 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet
Aikaikkuna: Mitattu 9 kuukauteen asti.
|
Haastattelumenetelmä PTSD-oireiden arvioimiseksi.
|
Mitattu 9 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Mitattu 9 kuukauteen asti.
|
Masennuksen oireiden kliininen arviointi.
|
Mitattu 9 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Optimizing1
- R01MH066348-07 (NIH)
- R01MH066347-07 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .