- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01600456
Otimizando o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático: exposição prolongada (PE) versus PE mais sertralina (OPT)
Otimizando o tratamento de TEPT: PE versus PE mais sertralina
Os objetivos específicos deste estudo são:
- Comparar a eficácia de uma terapia cognitivo-comportamental (exposição prolongada, EP) com a de EP e medicação (sertralina).
- Comparar a durabilidade dos ganhos de PE com a de PE e sertralina aos 3, 6 e 9 meses após o tratamento.
- Comparar aqueles que escolheram seu tratamento com aqueles que não o fizeram em termos de conclusão do tratamento, satisfação com o tratamento e eficácia do tratamento a curto e longo prazo.
- Examinar a relação custo-eficácia da entrega de tratamento para sobreviventes de trauma com TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição a eventos traumáticos, como acidentes automobilísticos e agressão física ou sexual, pode levar os indivíduos a desenvolver dificuldades psicológicas persistentes, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O TEPT é um transtorno de ansiedade caracterizado por evitação, sintomas de hiperexcitação e reexperiência mental do evento traumático. PTSD é uma condição séria que pode causar prejuízo social e psicológico; portanto, tratamentos seguros e eficazes são necessários. Tanto a TCC (terapia cognitivo-comportamental) quanto a terapia antidepressiva demonstraram tratar eficazmente os sintomas do TEPT; no entanto, as comparações dos tratamentos são limitadas. Este estudo irá comparar a eficácia de curto e longo prazo da exposição prolongada e exposição prolongada mais o antidepressivo sertralina.
Os participantes serão designados aleatoriamente para exposição prolongada (PE) ou PE mais sertralina, ou poderão escolher um dos dois tratamentos, que serão administrados por 10 semanas, seguidos por 9 meses de avaliações de acompanhamento. Os participantes do grupo PE terão 10 sessões semanais de terapia. Durante as sessões de terapia, os participantes serão encorajados a confrontar seus medos gerais e a memória de seu trauma por meio de repetidas histórias. Os participantes também serão incentivados a praticar as técnicas aprendidas na terapia na vida cotidiana. Os participantes do grupo PE mais sertralina recebem o mesmo tratamento que o grupo PE, além de tomarem sertralina diariamente por 10 semanas. Esses participantes serão vistos regularmente por um psiquiatra que oferecerá encorajamento e apoio geral, monitorará a resposta à medicação e registrará quaisquer efeitos colaterais que os participantes possam estar experimentando. A medicação pode ser ajustada de acordo com um cronograma de dosagem e com base no julgamento do médico do estudo. Ao final de 10 semanas, os participantes do grupo PE mais sertralina terão a opção de reduzir gradualmente a medicação para minimizar a chance de sintomas de abstinência ou permanecer na medicação por até 9 meses. Os participantes que não responderem ao tratamento designado ou escolhido receberão sessões de reforço ou outro tratamento por 10 semanas. Escalas de autorrelato e questionários serão usados para avaliar os sintomas de TEPT, depressão, ansiedade e funcionamento social dos participantes. Essas avaliações ocorrerão aos 3, 6 e 9 meses após o período de tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Psychology Department of University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) diagnóstico de TEPT (com limite de gravidade)
- Evento traumático experiente pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo
- Disposição para descontinuar a TCC atual ou o tratamento antidepressivo, se necessário
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de esquizofrenia ou transtorno delirante
- Transtorno bipolar clinicamente instável, depressão com características psicóticas ou depressão que requer tratamento psiquiátrico imediato
- Nenhuma memória clara de trauma ou trauma antes dos 3 anos de idade
- Diagnóstico atual de dependência de álcool ou substância dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Relacionamento íntimo contínuo com o perpetrador do evento traumático
- História de não resposta a um teste adequado de TCC ou sertralina
- Contra-indicação médica para sertralina
- Uso atual de altas doses de benzodiazepínicos
- Mulher grávida ou sexualmente ativa sem controle de natalidade adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Escolha: Exposição prolongada (PE)
Os participantes randomizados para "escolha" que escolhem a exposição prolongada (PE).
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PE incluirá 10 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental individual.
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ACTIVE_COMPARATOR: Escolha: PE mais sertralina
Os participantes randomizados para "escolha" que escolhem PE mais sertralina.
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PE incluirá 10 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental individual.
PE mais sertralina incluirá 10 semanas de terapia de exposição prolongada mais sertralina.
A dose de sertralina será de até 200 mg por dia durante 10 semanas.
Haverá também reuniões frequentes com o psiquiatra do estudo.
PE será fornecido 1x semanalmente por 10 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sem escolha: Exposição prolongada (PE)
Os participantes randomizados para "sem escolha" que são então randomizados para PE.
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PE incluirá 10 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental individual.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sem escolha: PE mais sertralina
Os participantes randomizados para "sem escolha" que são então randomizados para PE mais sertralina.
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PE incluirá 10 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental individual.
PE mais sertralina incluirá 10 semanas de terapia de exposição prolongada mais sertralina.
A dose de sertralina será de até 200 mg por dia durante 10 semanas.
Haverá também reuniões frequentes com o psiquiatra do estudo.
PE será fornecido 1x semanalmente por 10 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Medido até 9 meses.
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Medida de entrevista para avaliar sintomas de TEPT.
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Medido até 9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão
Prazo: Medido até 9 meses.
|
Avaliação clínica dos sintomas de depressão.
|
Medido até 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- Optimizing1
- R01MH066348-07 (NIH)
- R01MH066347-07 (NIH)
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