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Otimizando o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático: exposição prolongada (PE) versus PE mais sertralina (OPT)

2 de agosto de 2021 atualizado por: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Otimizando o tratamento de TEPT: PE versus PE mais sertralina

Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Comparar a eficácia de uma terapia cognitivo-comportamental (exposição prolongada, EP) com a de EP e medicação (sertralina).
  2. Comparar a durabilidade dos ganhos de PE com a de PE e sertralina aos 3, 6 e 9 meses após o tratamento.
  3. Comparar aqueles que escolheram seu tratamento com aqueles que não o fizeram em termos de conclusão do tratamento, satisfação com o tratamento e eficácia do tratamento a curto e longo prazo.
  4. Examinar a relação custo-eficácia da entrega de tratamento para sobreviventes de trauma com TEPT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A exposição a eventos traumáticos, como acidentes automobilísticos e agressão física ou sexual, pode levar os indivíduos a desenvolver dificuldades psicológicas persistentes, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O TEPT é um transtorno de ansiedade caracterizado por evitação, sintomas de hiperexcitação e reexperiência mental do evento traumático. PTSD é uma condição séria que pode causar prejuízo social e psicológico; portanto, tratamentos seguros e eficazes são necessários. Tanto a TCC (terapia cognitivo-comportamental) quanto a terapia antidepressiva demonstraram tratar eficazmente os sintomas do TEPT; no entanto, as comparações dos tratamentos são limitadas. Este estudo irá comparar a eficácia de curto e longo prazo da exposição prolongada e exposição prolongada mais o antidepressivo sertralina.

Os participantes serão designados aleatoriamente para exposição prolongada (PE) ou PE mais sertralina, ou poderão escolher um dos dois tratamentos, que serão administrados por 10 semanas, seguidos por 9 meses de avaliações de acompanhamento. Os participantes do grupo PE terão 10 sessões semanais de terapia. Durante as sessões de terapia, os participantes serão encorajados a confrontar seus medos gerais e a memória de seu trauma por meio de repetidas histórias. Os participantes também serão incentivados a praticar as técnicas aprendidas na terapia na vida cotidiana. Os participantes do grupo PE mais sertralina recebem o mesmo tratamento que o grupo PE, além de tomarem sertralina diariamente por 10 semanas. Esses participantes serão vistos regularmente por um psiquiatra que oferecerá encorajamento e apoio geral, monitorará a resposta à medicação e registrará quaisquer efeitos colaterais que os participantes possam estar experimentando. A medicação pode ser ajustada de acordo com um cronograma de dosagem e com base no julgamento do médico do estudo. Ao final de 10 semanas, os participantes do grupo PE mais sertralina terão a opção de reduzir gradualmente a medicação para minimizar a chance de sintomas de abstinência ou permanecer na medicação por até 9 meses. Os participantes que não responderem ao tratamento designado ou escolhido receberão sessões de reforço ou outro tratamento por 10 semanas. Escalas de autorrelato e questionários serão usados ​​para avaliar os sintomas de TEPT, depressão, ansiedade e funcionamento social dos participantes. Essas avaliações ocorrerão aos 3, 6 e 9 meses após o período de tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Psychological Sciences Department Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Psychology Department of University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) diagnóstico de TEPT (com limite de gravidade)
  • Evento traumático experiente pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo
  • Disposição para descontinuar a TCC atual ou o tratamento antidepressivo, se necessário

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de esquizofrenia ou transtorno delirante
  • Transtorno bipolar clinicamente instável, depressão com características psicóticas ou depressão que requer tratamento psiquiátrico imediato
  • Nenhuma memória clara de trauma ou trauma antes dos 3 anos de idade
  • Diagnóstico atual de dependência de álcool ou substância dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Relacionamento íntimo contínuo com o perpetrador do evento traumático
  • História de não resposta a um teste adequado de TCC ou sertralina
  • Contra-indicação médica para sertralina
  • Uso atual de altas doses de benzodiazepínicos
  • Mulher grávida ou sexualmente ativa sem controle de natalidade adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Escolha: Exposição prolongada (PE)
Os participantes randomizados para "escolha" que escolhem a exposição prolongada (PE).
PE incluirá 10 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental individual.
ACTIVE_COMPARATOR: Escolha: PE mais sertralina
Os participantes randomizados para "escolha" que escolhem PE mais sertralina.
PE incluirá 10 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental individual.
PE mais sertralina incluirá 10 semanas de terapia de exposição prolongada mais sertralina. A dose de sertralina será de até 200 mg por dia durante 10 semanas. Haverá também reuniões frequentes com o psiquiatra do estudo. PE será fornecido 1x semanalmente por 10 semanas.
Outros nomes:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Sem escolha: Exposição prolongada (PE)
Os participantes randomizados para "sem escolha" que são então randomizados para PE.
PE incluirá 10 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental individual.
ACTIVE_COMPARATOR: Sem escolha: PE mais sertralina
Os participantes randomizados para "sem escolha" que são então randomizados para PE mais sertralina.
PE incluirá 10 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental individual.
PE mais sertralina incluirá 10 semanas de terapia de exposição prolongada mais sertralina. A dose de sertralina será de até 200 mg por dia durante 10 semanas. Haverá também reuniões frequentes com o psiquiatra do estudo. PE será fornecido 1x semanalmente por 10 semanas.
Outros nomes:
  • Zoloft

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Medido até 9 meses.
Medida de entrevista para avaliar sintomas de TEPT.
Medido até 9 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: Medido até 9 meses.
Avaliação clínica dos sintomas de depressão.
Medido até 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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