アテローム性動脈硬化症のリスクがある患者にナノコートを注射することで炎症活動を抑える (SILENCE)

包含基準:

• PET-CTで大動脈または頸動脈のターゲット対バックグラウンド比が2.2の母集団

除外基準:

• -自己免疫疾患/血管炎、活動性炎症性疾患の現在の病歴、最近（スクリーニングの1か月前）またはIV抗生物質療法を必要とする進行中の深刻な感染症。

• -プラークTBRで測定されるプラーク炎症に重大な影響を与える可能性のある薬物による最近または現在の治療には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • -ベースライン測定前および研究中の少なくとも6週間のステロイド（吸入された急性使用ステロイドを除く）。
  • 生物ベースの医薬品 (抗 TNF (例: インフリキシマブ）、抗IL-6療法（ex. トシリズマブ) または抗 IL-1 (ex. アナキンラ））ベースライン訪問前の8週間以内および研究中
  • -ベースラインから6週間以内および研究中の他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMRADS）なし（シクロスポリン、アザチオプリンなど）
• -肝臓、腎臓、血液、悪性疾患などの既知の全身性疾患、または研究の実施を妨げる可能性のある臨床的に重要な病状。
• -アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤（ACE-I）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、非スタチン脂質修飾療法におけるベースライン測定（不安定な投与）の少なくとも6週間前の用量または投与頻度の変化、チアゾリジンジオン、吸入ステロイド、またはロイコトリエン修飾剤、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS)、およびシクロオキシゲナーゼ-2 阻害剤 (COXIB)
• 医師の経験と現在の慣行に基づく、MRI、18FDG PET、および CT に対する標準的な禁忌
• -ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 7.5％と定義された、制御不良の糖尿病の現在の病歴。
• -スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の現在の病歴。
• -アナフィラキシー、アナフィラキシー（アナフィラキシーに似た）反応、または重度のアレルギー反応の病歴。
• -プロトコル要件を順守できない、または順守したくない、または治験責任医師によって研究に不適当であると見なされた。
• -被験者は、心臓手術、PCIまたは頸動脈ステント留置術、または研究期間中または最後の治療から14日間の主要な非心臓手術を計画しています。
• -治験薬投与前の3か月間の治験薬の使用。
• -ベースライン測定前の30日間のインスリンまたは経口抗糖尿病薬（メトホルミンを除く）の使用。 メトホルミンを服用している被験者は、少なくとも4週間安定した用量であり、HbA1cが7.5％未満である場合、研究に含めることができます。
• -コルチコステロイド注入の禁忌（たとえば、現在の感染症やワクチン接種に限定されません）