죽상동맥경화증 위험이 있는 환자에게 Nanocort를 주입하여 염증 활동을 억제 (SILENCE)
2012년 5월 18일 업데이트: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
중증 염증이 있는 경동맥 또는 대동맥 죽상동맥경화증 환자에서 정맥 주사된 PEG-리포솜 프레드니솔론 인산나트륨(Nanocort®)의 치료 효능을 평가하는 I/II상, 단일 센터, 무작위, 위약 대조 연구
심혈관 질환(CVD)은 선진국에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
CVD는 주로 아테롬성 동맥경화증에 의해 유발되는데, 이는 수반되는 낮은 등급의 염증 반응과 함께 내피하 공간의 지질 침착을 특징으로 하는 전신 질환입니다.(Fuster,
Morenoet al. 2005) 현재까지 CVD를 낮추기 위한 대부분의 치료적 개입은 LDLc를 낮추거나 HDLc 수준을 높이는 지질 수준 조절에 초점을 맞추었습니다.
그러나 20년 전 스타틴이 도입된 이후로 이 질병의 치료에는 거의 돌파구가 없었습니다.
CVD를 줄이기 위한 유망한 전략은 혈관벽 수준에서 염증을 직접 표적으로 삼는 것입니다.
루벤, 반 Wijk 등.; Libby 2002) 항염증 전략의 잠재적인 단점은 '부적절한' 염증 억제와 면역 억제 유도 사이의 얇은 선과 관련이 있습니다.
따라서 지속적인 저용량 항염증제는 새로운 치료 전략으로 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
현재 프로젝트에서 조사관은 혈관벽 염증을 줄이기 위해 죽상동맥경화성 질환의 위험이 증가한 환자에게 리포솜 글루코코르티코이드를 정맥 주사할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Academic Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PET-CT에서 대동맥 또는 경동맥의 목표 대 배경 비율이 2.2인 모집단
제외 기준:
- 자가 면역 질환/혈관염, 활동성 염증 질환의 현재 병력, 최근(스크리닝 전 1개월 미만) 또는 IV 항생제 요법이 필요한 진행 중인 심각한 감염.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 플라크 TBR로 측정한 플라크 염증에 상당한 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 최근 또는 현재 치료
- 기준선 측정 전 적어도 6주 동안 및 연구 동안 스테로이드(흡입된 급성 사용 스테로이드 제외).
- 생물학적 기반 의약품(항-TNF(예: Infliximab), 항-IL-6 요법(예: Tocilizumab) 또는 항-IL-1(예: anakinra)) 기준선 방문 전 8주 이내 및 연구 기간 동안
- 기준선으로부터 6주 이내 및 연구 기간 동안 다른 질병 수정 항류마티스제(DMRADS) 없음(예: 사이클로스포린, 아자티오프린 등)
- 연구 수행을 방해할 수 있는 간, 신장, 혈액 및 악성 질환 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태와 같은 알려진 전신 장애.
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(ACE-I) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 비스타틴 지질 조절 요법, 티아졸리딘디온, 흡입 스테로이드 또는 류코트리엔 조절제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 시클로옥시게나아제-2 억제제(COXIB)
- 의사의 경험과 현재 관행에 근거한 MRI, 18FDG PET 및 CT에 대한 표준 금기 사항
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >7.5%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병의 현재 병력.
- 스크리닝 전 12개월 이내 약물 또는 알코올 남용의 현재 병력.
- 아나필락시스, 아나필락시스양(아나필락시스와 유사) 반응 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없거나 조사자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 또는 마지막 치료 후 14일 동안 심장 수술, PCI 또는 경동맥 스텐트 시술 또는 주요 비심장 수술을 계획했습니다.
- 연구 약물 투여 전 3개월 동안 임의의 연구 약물 사용.
- 베이스라인 측정 전 30일 동안 인슐린 또는 경구 항당뇨병제(메트포르민 제외) 사용. 메트포르민을 복용하고 있는 대상자는 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지하고 HbA1c <7.5%인 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 코르티코스테로이드 주입에 대한 모든 금기 사항(예: 현재 감염 또는 백신 접종에 국한되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리포솜 프레드니솔론
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150mg으로 2주간 투여.
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위약 비교기: 위약 대조군
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150mg으로 2주간 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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18Fludeoxyglucose Positron emission computed tomography scan (18FDG PET-CT scan)
기간: 8-13일
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8-13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik S Stroes, MD PhD, AIDS Malignancy Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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