Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciszanie aktywności zapalnej poprzez wstrzykiwanie nanocortu pacjentom zagrożonym chorobą miażdżycową (SILENCE)

18 maja 2012 zaktualizowane przez: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I/II oceniające skuteczność terapeutyczną podawanego dożylnie fosforanu sodowego prednizolonu PEG-liposomal (Nanocort®) u pacjentów z ciężkim zapaleniem blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej lub aorty

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w krajach rozwiniętych. Przyczyną CVD jest przede wszystkim miażdżyca tętnic, choroba ogólnoustrojowa charakteryzująca się odkładaniem lipidów w przestrzeni podśródbłonkowej z towarzyszącą reakcją zapalną o niskim stopniu złośliwości (Fuster, Moreno i in. 2005) Do tej pory większość interwencji terapeutycznych mających na celu obniżenie poziomu CVD koncentrowała się na modulowaniu poziomu lipidów, obniżając poziom LDLc lub zwiększając poziom HDLc. Jednak od czasu wprowadzenia statyn 20 lat temu niewiele było przełomów w leczeniu tej choroby. Obiecującą strategią zmniejszania CVD jest bezpośrednie celowanie w stan zapalny na poziomie ściany naczynia (van Leuven, van Wijk i in.; Libby 2002) Potencjalna wada strategii przeciwzapalnych dotyczy cienkiej granicy między hamowaniem „niewłaściwego” zapalenia a indukowaniem immunosupresji. Dlatego leki przeciwzapalne podawane w sposób ciągły w niskich dawkach mają ogromny potencjał jako nowe strategie leczenia. W obecnym projekcie badacze proponują dożylne wstrzykiwanie glikokortykosteroidów liposomalnych pacjentom ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy w celu zmniejszenia stanu zapalnego ściany naczynia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja ze stosunkiem celu do tła wynoszącym 2,2 dla aorty lub tętnicy szyjnej w badaniu PET-CT

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna historia medyczna choroby autoimmunologicznej/zapalenia naczyń, aktywne choroby zapalne, niedawna (<1 miesiąc przed badaniem przesiewowym) lub trwająca poważna infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej.

  • Niedawne lub obecne leczenie lekami, które mogą mieć znaczący wpływ na stan zapalny blaszki miażdżycowej mierzony TBR płytki, w tym między innymi:

    • Steroidy przez co najmniej 6 tygodni przed pomiarem wyjściowym i podczas badania (z wyjątkiem wziewnych sterydów stosowanych doraźnie).
    • Leki pochodzenia biologicznego (anty-TNF (np. Infliksymab), terapia anty-IL-6 (np. tocilizumab) lub anty-IL-1 (np. anakinra)) w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową i podczas badania
    • Żadne inne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMRADS) w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej i podczas badania (takie jak cyklosporyna, azatiopryna itp.)
  • Znane zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak choroby wątroby, nerek, hematologiczne i choroby nowotworowe lub jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny, który może zakłócać prowadzenie badania.
  • Zmiany dawki lub częstości dawek co najmniej 6 tygodni przed pomiarem wyjściowym (niestabilne dawkowanie) inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ACE-I) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB), niestatynowej terapii modyfikującej stężenie lipidów, tiazolidynodiony, steroidy wziewne lub środki modyfikujące leukotrien, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS) i inhibitory cyklooksygenazy-2 (COXIB)
  • Standardowe przeciwwskazania do MRI, 18FDG PET i CT oparte na doświadczeniu lekarzy i aktualnej praktyce
  • Aktualna historia medyczna źle kontrolowanej cukrzycy zdefiniowanej jako hemoglobina A1c (HbA1c) >7,5%.
  • Aktualna historia medyczna nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia anafilaksji, reakcji anafilaktoidalnych (przypominających anafilaksję) lub ciężkich reakcji alergicznych.
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań protokołu lub uznanie przez badacza za niezdolnego do udziału w badaniu.
  • Pacjent planował operację kardiochirurgiczną, PCI lub stentowanie tętnicy szyjnej lub poważną operację niekardiochirurgiczną w trakcie okresu badania lub przez 14 dni po ostatnim leczeniu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Stosowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem metforminy) w ciągu 30 dni przed pomiarami wyjściowymi. Pacjenci, którzy przyjmują metforminę, mogą zostać włączeni do badania, jeśli przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie i mają HbA1c <7,5%.
  • Wszelkie przeciwwskazania do infuzji kortykosteroidów (m.in. aktualne infekcje lub szczepienia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liposomalny prednizolon
Lek: liposomalny prednizolon
Dwie dawki tygodniowe po 150 mg.
Komparator placebo: Kontrola placebo
Lek: Placebo
Lek: liposomalny prednizolon
Dwie dawki tygodniowe po 150 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
18Fludeoksyglukoza Pozytronowa tomografia emisyjna (skan 18FDG PET-CT)
Ramy czasowe: Dzień 8-13
Dzień 8-13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik S Stroes, MD PhD, AIDS Malignancy Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL37190.018.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj