Inflammatoire activiteit tot zwijgen brengen door Nanocort te injecteren bij patiënten die risico lopen op atherosclerotische aandoeningen (SILENCE)

Inclusiecriteria:

• Populatie met doel-achtergrondverhouding van 2,2 van de aorta of halsslagader op PET-CT

Uitsluitingscriteria:

• Huidige medische voorgeschiedenis van auto-immuunziekte/vasculitis, actieve ontstekingsziekten, recente (<1 maand voorafgaand aan screening) of aanhoudende ernstige infectie waarvoor intraveneuze antibioticatherapie nodig is.

• Recente of huidige behandeling met medicijnen die een significant effect kunnen hebben op plaque-ontsteking zoals gemeten door plaque TBR, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Steroïden gedurende minimaal 6 weken voorafgaand aan nulmeting en tijdens studie (met uitzondering van geïnhaleerde steroïden voor acuut gebruik).
  • Geneesmiddelen op biologische basis (anti-TNF (bijv. Infliximab), anti-IL-6-therapie (bijv. Tocilizumab) of anti-IL-1 (bijv. anakinra)) binnen 8 weken vóór het basisbezoek en tijdens het onderzoek
  • Geen andere ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMRADS) binnen 6 weken na baseline en tijdens het onderzoek (zoals ciclosporine, azatioprine, enz.)
• Bekende systemische aandoeningen zoals lever-, nier-, hematologische en kwaadaardige ziekten of een klinisch significante medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Veranderingen in dosis of frequentie van doses ten minste 6 weken voorafgaand aan de nulmeting (onstabiele dosering) bij angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers (ACE-I) of angiotensine-receptorblokkers (ARB's), niet-statine lipidenmodificerende therapie, thiazolidinedionen, geïnhaleerde steroïden of leukotrieenmodificerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en cyclo-oxygenase-2-remmers (COXIB's)
• Standaard contra-indicaties voor MRI, 18FDG PET en CT op basis van de ervaring van artsen en huidige praktijken
• Huidige medische voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes gedefinieerd als hemoglobine A1c (HbA1c) >7,5%.
• Huidige medische geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van anafylaxie, anafylactoïde (lijkt op anafylaxie) reacties of ernstige allergische reacties.
• Onvermogen of onwil om te voldoen aan de protocolvereisten, of door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor het onderzoek.
• De proefpersoon heeft een geplande hartoperatie, PCI of carotisstenting, of een grote niet-cardiale operatie gepland in de loop van de onderzoeksperiode of gedurende 14 dagen na de laatste behandeling.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van insuline of een oraal antidiabeticum (behalve metformine) in de 30 dagen voorafgaand aan basismetingen. Proefpersonen die metformine gebruiken, kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis hebben en een HbA1c <7,5% hebben.
• Eventuele contra-indicaties voor infusies met corticosteroïden (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot huidige infecties of vaccinaties)