Dæmpe inflammatorisk aktivitet ved at injicere Nanocort hos patienter med risiko for aterosklerotisk sygdom (SILENCE)

Inklusionskriterier:

• Population med mål/baggrundsforhold på 2,2 af aorta eller halspulsåren på PET-CT

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel sygehistorie med autoimmun sygdom/vaskulitis, aktive inflammatoriske sygdomme, nylig (<1 måned før screening) eller igangværende alvorlig infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling.

• Nylig eller aktuel behandling med medicin, der kan have en signifikant effekt på plakbetændelse målt ved plaque-TBR, herunder men ikke begrænset til:

  • Steroider i mindst 6 uger før baseline-måling og under undersøgelse (med undtagelse af inhalerede steroider til akut brug).
  • Biologisk baserede lægemidler (anti-TNF (f. Infliximab), anti-IL-6-behandling (f. Tocilizumab) eller anti-IL-1 (f.eks. anakinra)) inden for 8 uger før baseline-besøget og under undersøgelsen
  • Ingen andre sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMRADS) inden for 6 uger efter baseline og under undersøgelsen (såsom cyclosporin, azatioprin osv.)
• Kendte systemiske lidelser såsom lever-, nyre-, hæmatologiske og ondartede sygdomme eller enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Ændringer i dosis eller hyppighed af doser mindst 6 uger før baseline-måling (ustabil dosering) i angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (ACE-I) eller angiotensin-receptorblokkere (ARB'er), non-statin lipid-modificerende behandling, thiazolidindioner, inhalerede steroider eller leukotrienmodificerende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og cyclooxygenase-2-hæmmere (COXIB'er)
• Standard kontraindikationer til MR, 18FDG PET og CT baseret på lægers erfaring og nuværende praksis
• Aktuel sygehistorie med dårligt kontrolleret diabetes defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) >7,5 %.
• Aktuel sygehistorie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening.
• Anamnese med anafylaksi, anafylaktoide (ligner anafylaksi) reaktioner eller alvorlige allergiske reaktioner.
• Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkravene eller vurderet af investigator for at være uegnet til undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har planlagt hjertekirurgi, PCI eller carotisstenting eller større ikke-hjerteoperation i løbet af undersøgelsesperioden eller i 14 dage efter sidste behandling.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel i de 3 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet.
• Anvendelse af insulin eller ethvert oralt anti-diabetesmiddel (undtagen metformin) i de 30 dage før baseline-målinger. De forsøgspersoner, der tager metformin, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de er på en stabil dosis i mindst 4 uger og har et HbA1c <7,5 %.
• Eventuelle kontraindikationer for kortikosteroidinfusioner (for eksempel, men ikke begrænset aktuelle infektioner eller vaccinationer)