Tysta inflammatorisk aktivitet genom att injicera Nanocort hos patienter med risk för aterosklerotisk sjukdom (SILENCE)

Inklusionskriterier:

• Population med mål/bakgrundsförhållande på 2,2 av aorta eller halspulsådern på PET-CT

Exklusions kriterier:

• Aktuell medicinsk historia av autoimmun sjukdom/vaskulit, aktiva inflammatoriska sjukdomar, nyligen (<1 månad före screening) eller pågående allvarlig infektion som kräver IV-antibiotisk behandling.

• Ny eller aktuell behandling med mediciner som kan ha en signifikant effekt på plackinflammation mätt med plack-TBR, inklusive men inte begränsat till:

  • Steroider i minst 6 veckor före baslinjemätning och under studien (med undantag för inhalerade steroider för akut användning).
  • Biologiskt baserade läkemedel (anti-TNF (ex. Infliximab), anti-IL-6-terapi (ex. Tocilizumab) eller anti-IL-1 (ex. anakinra)) inom 8 veckor före baslinjebesöket och under studien
  • Inga andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMRADS) inom 6 veckor efter baslinjen och under studien (som ciklosporin, azatioprin, etc.)
• Kända systemiska störningar såsom lever-, njur-, hematologiska och maligna sjukdomar eller något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien.
• Ändringar i dos eller dosfrekvens minst 6 veckor före baslinjemätning (instabil dosering) i angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare (ACE-I) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB), icke-statinlipidmodifierande terapi, tiazolidindioner, inhalerade steroider eller leukotrienmodifierande medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) och cyklooxygenas-2-hämmare (COXIB)
• Standardkontraindikationer för MRT, 18FDG PET och CT baserat på läkares erfarenhet och nuvarande praxis
• Nuvarande medicinsk historia av dåligt kontrollerad diabetes definierad som hemoglobin A1c (HbA1c) >7,5 %.
• Aktuell medicinsk historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening.
• Anamnes på anafylaxi, anafylaktoida (liknar anafylaxi) reaktioner eller allvarliga allergiska reaktioner.
• Oförmåga eller ovilja att följa protokollkraven, eller bedöms av utredaren vara olämplig för studien.
• Försökspersonen har planerad hjärtkirurgi, PCI- eller karotisstenting, eller större icke-hjärtkirurgi under studieperiodens gång eller i 14 dagar efter den senaste behandlingen.
• Användning av valfritt prövningsläkemedel under 3 månader före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av insulin eller andra orala antidiabetiker (förutom metformin) under de 30 dagarna före baslinjemätningar. De försökspersoner som tar metformin kan inkluderas i studien om de har en stabil dos i minst 4 veckor och har ett HbA1c <7,5 %.
• Eventuella kontraindikationer för kortikosteroidinfusioner (till exempel men inte begränsade nuvarande infektioner eller vaccinationer)