Dempe inflammatorisk aktivitet ved å injisere Nanocort hos pasienter med risiko for aterosklerotisk sykdom (SILENCE)

Inklusjonskriterier:

• Populasjon med mål/bakgrunnsforhold på 2,2 av aorta eller halspulsåren på PET-CT

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende medisinsk historie med autoimmun sykdom/vaskulitt, aktive inflammatoriske sykdommer, nylig (<1 måned før screening) eller pågående alvorlig infeksjon som krever IV-antibiotisk behandling.

• Nylig eller nåværende behandling med medisiner som kan ha en betydelig effekt på plakkbetennelse målt ved plakk-TBR, inkludert men ikke begrenset til:

  • Steroider i minst 6 uker før baseline-måling og under studien (med unntak av inhalerte steroider ved akutt bruk).
  • Biologisk baserte legemidler (anti-TNF (f.eks. Infliximab), anti-IL-6-behandling (eks. Tocilizumab) eller anti-IL-1 (eks. anakinra)) innen 8 uker før baseline-besøket og under studien
  • Ingen andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMRADS) innen 6 uker etter baseline og under studien (som ciklosporin, azatioprin, etc.)
• Kjente systemiske lidelser som lever-, nyre-, hematologiske og ondartede sykdommer eller enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
• Endringer i dose eller frekvens av doser minst 6 uker før baseline-måling (ustabil dosering) i angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere (ACE-I) eller angiotensin-reseptorblokkere (ARB), ikke-statin lipidmodifiserende terapi, tiazolidindioner, inhalerte steroider eller leukotrienmodifiserende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) og cyclo-oxygenase-2-hemmere (COXIBs)
• Standard kontraindikasjoner for MR, 18FDG PET og CT basert på legers erfaring og gjeldende praksis
• Nåværende sykehistorie med dårlig kontrollert diabetes definert som hemoglobin A1c (HbA1c) >7,5 %.
• Nåværende medisinsk historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.
• Anamnese med anafylaksi, anafylaktoide (som ligner anafylaksi) reaksjoner eller alvorlige allergiske reaksjoner.
• Manglende evne eller vilje til å overholde protokollkravene, eller anses av etterforsker å være uegnet for studien.
• Forsøkspersonen har planlagt hjertekirurgi, PCI eller carotisstenting, eller større ikke-hjertekirurgi i løpet av studieperioden eller i 14 dager etter siste behandling.
• Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i de 3 månedene før studielegemiddeladministrasjonen.
• Bruk av insulin eller andre orale antidiabetikere (unntatt metformin) i løpet av de 30 dagene før baseline-målinger. De forsøkspersonene som tar metformin kan inkluderes i studien hvis de har en stabil dose i minst 4 uker og har en HbA1c <7,5 %.
• Eventuelle kontraindikasjoner for kortikosteroidinfusjoner (for eksempel, men ikke begrenset nåværende infeksjoner eller vaksinasjoner)