Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подавление воспалительной активности путем введения нанокорта пациентам с риском развития атеросклеротического заболевания (SILENCE)

18 мая 2012 г. обновлено: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Фаза I/II, одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке терапевтической эффективности внутривенно введенного ПЭГ-липосомального преднизолона фосфата натрия (Nanocort®) у субъектов с тяжелым воспалением каротидных или аортальных атеросклерозных бляшек

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной заболеваемости и смертности в развитых странах. ССЗ в первую очередь вызывается атеросклерозом, системным заболеванием, характеризующимся отложением липидов в субэндотелиальном пространстве с сопутствующей слабовыраженной воспалительной реакцией (Fuster, Морено и др. 2005) На сегодняшний день большинство терапевтических вмешательств, направленных на снижение сердечно-сосудистых заболеваний, до сих пор были сосредоточены на модулировании уровней липидов, либо снижая уровни ЛПНП, либо повышая уровни ЛПВП. Тем не менее, с момента появления статинов 20 лет назад было сделано несколько прорывов в лечении этого заболевания. Перспективной стратегией снижения сердечно-сосудистых заболеваний является непосредственное воздействие на воспаление на уровне стенки сосуда (ван). Левен, ван Вейк и др.; Libby 2002) Потенциальный недостаток противовоспалительных стратегий связан с тонкой гранью между ингибированием «неадекватного» воспаления и индуцированием иммуносупрессии. Таким образом, непрерывный прием противовоспалительных препаратов в низких дозах имеет большой потенциал в качестве новой стратегии лечения. В настоящем проекте исследователи предлагают внутривенно вводить липосомальные глюкокортикоиды пациентам с повышенным риском атеросклеротического заболевания с целью уменьшения воспаления сосудистой стенки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Популяция с целевым соотношением 2,2 аорты или сонной артерии к фону на ПЭТ-КТ

Критерий исключения:

  • Текущая история болезни аутоиммунного заболевания/васкулита, активных воспалительных заболеваний, недавней (<1 месяца до скрининга) или продолжающейся серьезной инфекции, требующей внутривенной антибактериальной терапии.

  • Недавнее или текущее лечение лекарственными препаратами, которые могут оказывать значительное влияние на воспаление бляшек, измеряемое TBR бляшек, включая, помимо прочего:

    • Стероиды в течение как минимум 6 недель до исходного измерения и во время исследования (за исключением ингаляционных стероидов для острого применения).
    • Лекарства на биологической основе (анти-ФНО (напр. инфликсимаб), анти-ИЛ-6 терапия (напр. тоцилизумаб) или анти-ИЛ-1 (напр. anakinra)) в течение 8 недель до исходного визита и во время исследования
    • Никакие другие противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMRADS) в течение 6 недель после исходного уровня и во время исследования (такие как циклоспорин, азатиоприн и т. д.) не применялись.
  • Известные системные заболевания, такие как печеночные, почечные, гематологические и злокачественные заболевания или любые клинически значимые медицинские состояния, которые могут помешать проведению исследования.
  • Изменения дозы или частоты приема ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) по крайней мере за 6 недель до исходного измерения (нестабильная доза), нестатиновая липидмодифицирующая терапия, тиазолидиндионы, ингаляционные стероиды или агенты, модифицирующие лейкотриен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОКСИБ)
  • Стандартные противопоказания к МРТ, 18FDG ПЭТ и КТ, основанные на опыте врачей и текущей практике.
  • Текущая медицинская история плохо контролируемого диабета, определяемого как гемоглобин A1c (HbA1c)> 7,5%.
  • Текущая медицинская история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга.
  • История анафилаксии, анафилактоидных (напоминающих анафилаксию) реакций или тяжелых аллергических реакций.
  • Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола, либо признанная исследователем непригодной для исследования.
  • Субъект планировал операцию на сердце, ЧКВ или стентирование сонных артерий или серьезную несердечную операцию в течение периода исследования или в течение 14 дней после последнего лечения.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
  • Использование инсулина или любого перорального противодиабетического средства (кроме метформина) за 30 дней до исходных измерений. Субъекты, принимающие метформин, могут быть включены в исследование, если они принимают стабильную дозу в течение не менее 4 недель и имеют HbA1c <7,5%.
  • Любые противопоказания для инфузий кортикостероидов (например, но не ограничиваясь текущими инфекциями или прививками)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Липосомальный преднизолон
Лекарство: липосомальный преднизолон
Две еженедельные дозы по 150 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Лекарство: Плацебо
Лекарство: липосомальный преднизолон
Две еженедельные дозы по 150 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
18Fludeoxyglucose Позитронно-эмиссионная компьютерная томография (18FDG ПЭТ-КТ)
Временное ограничение: День 8-13
День 8-13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Erik S Stroes, MD PhD, AIDS Malignancy Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL37190.018.11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться