Unterdrückung der Entzündungsaktivität durch Injektion von Nanocort bei Patienten mit Risiko für atherosklerotische Erkrankungen (SILENCE)

Einschlusskriterien:

• Population mit einem Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis von 2,2 der Aorta oder Halsschlagader im PET-CT

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Anamnese von Autoimmunerkrankungen/Vaskulitis, aktive entzündliche Erkrankungen, kürzlich aufgetretene (< 1 Monat vor dem Screening) oder anhaltende schwere Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert.

• Kürzliche oder aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die eine signifikante Wirkung auf die Plaque-Entzündung haben können, gemessen anhand der Plaque-TBR, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Steroide für mindestens 6 Wochen vor der Baseline-Messung und während der Studie (mit Ausnahme von inhalierten Steroiden zur akuten Anwendung).
  • Arzneimittel auf biologischer Basis (Anti-TNF (z. Infliximab), Anti-IL-6-Therapie (z. Tocilizumab) oder Anti-IL-1 (z. Anakinra)) innerhalb von 8 Wochen vor dem Basisbesuch und während der Studie
  • Keine anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMRADS) innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn und während der Studie (wie Cyclosporin, Azatioprin usw.)
• Bekannte systemische Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, hämatologische und bösartige Erkrankungen oder klinisch signifikante Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
• Änderungen der Dosis oder Dosishäufigkeit mindestens 6 Wochen vor der Baseline-Messung (instabile Dosierung) bei Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern (ACE-I) oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs), lipidmodifizierende Therapie ohne Statine, Thiazolidindione, inhalative Steroide oder Leukotrien-modifizierende Mittel, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) und Cyclooxygenase-2-Hemmer (COXIBs)
• Standardkontraindikationen für MRT, 18FDG-PET und CT basierend auf der Erfahrung des Arztes und der aktuellen Praxis
• Aktuelle Krankengeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes, definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 %.
• Aktuelle Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie, anaphylaktoiden (anaphylaxeähnlichen) Reaktionen oder schweren allergischen Reaktionen.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu erfüllen, oder vom Prüfer als ungeeignet für die Studie erachtet.
• Der Proband hat im Laufe des Studienzeitraums oder für 14 Tage nach der letzten Behandlung eine Herzoperation, PCI oder Carotis-Stenting oder eine größere nicht-kardiale Operation geplant.
• Verwendung eines Prüfpräparats in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwendung von Insulin oder anderen oralen Antidiabetika (außer Metformin) in den 30 Tagen vor den Ausgangsmessungen. Personen, die Metformin einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten und einen HbA1c < 7,5 % haben.
• Alle Kontraindikationen für Kortikosteroid-Infusionen (z. B., aber nicht beschränkt auf aktuelle Infektionen oder Impfungen)