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通过在有动脉粥样硬化疾病风险的患者中注射 Nanocort 来抑制炎症活动 (SILENCE)

一项 I/II 期、单中心、随机、安慰剂对照研究,评估静脉注射 PEG-脂质体泼尼松龙磷酸钠 (Nanocort®) 对严重发炎的颈动脉或主动脉粥样硬化斑块患者的治疗效果

心血管疾病(CVD)是发达国家发病率和死亡率的主要原因。 CVD 主要由动脉粥样硬化引起,动脉粥样硬化是一种全身性疾病,其特征是脂质在内皮下间隙沉积,并伴有低度炎症反应。(Fuster, 莫雷诺等人。 2005)迄今为止,迄今为止,大多数旨在降低 CVD 的治疗干预措施都集中在调节脂质水平,即降低 LDLc 或增加 HDLc 水平。 然而,自从 20 年前他汀类药物问世以来,这种疾病的治疗几乎没有取得突破。 减少 CVD 的一个有前途的策略是直接针对血管壁水平的炎症。(van Leuven, van Wijk 等人; Libby 2002)抗炎策略的一个潜在缺点与抑制“不适当”炎症与诱导免疫抑制之间的细线有关。 因此,连续低剂量抗炎药作为新型治疗策略具有巨大潜力。 在目前的项目中,研究人员建议在动脉粥样硬化疾病风险增加的患者中静脉注射脂质体糖皮质激素,以减少血管壁炎症。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1105AZ
        • 招聘中
        • Academic Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • PET-CT 上主动脉或颈动脉靶背景比为 2.2 的人群

排除标准:

  • 自身免疫性疾病/血管炎、活动性炎症性疾病的当前病史,近期(筛选前<1个月)或持续的严重感染需要静脉注射抗生素治疗。
  • 根据斑块 TBR 测量,最近或当前使用可能对斑块炎症产生显着影响的药物治疗,包括但不限于:

    • 在基线测量之前和研究期间使用类固醇至少 6 周(吸入性急性使用类固醇除外)。
    • 生物基药物(抗肿瘤坏死因子(例如。 英夫利昔单抗)、抗 IL-6 疗法(例如 Tocilizumab)或抗 IL-1(例如。 阿那白滞素)) 基线访视前 8 周内和研究期间
    • 基线后 6 周内和研究期间没有使用其他改善疾病的抗风湿药 (DMRADS)(如环孢素、硫唑嘌呤等)
  • 已知的全身性疾病,例如肝病、肾病、血液病和恶性疾病,或任何可能干扰研究进行的具有临床意义的医学病症。
  • 在血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂 (ACE-I) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、非他汀类调脂疗法的基线测量(不稳定剂量)之前至少 6 周的剂量或剂量频率变化,噻唑烷二酮类、吸入类固醇或白三烯调节剂、非甾体抗炎药 (NSAIDS) 和环氧化酶 2 抑制剂 (COXIB)
  • 基于医生经验和当前实践的 MRI、18FDG PET 和 CT 的标准禁忌症
  • 当前糖尿病控制不佳的病史定义为血红蛋白 A1c (HbA1c) >7.5%。
  • 筛选前 12 个月内的当前药物或酒精滥用病史。
  • 过敏反应、类过敏反应(类似过敏反应)或严重过敏反应的病史。
  • 不能或不愿意遵守方案要求,或被研究者认为不适合研究。
  • 受试者计划在研究期间或最后一次治疗后 14 天内进行心脏手术、PCI 或颈动脉支架置入术或重大非心脏手术。
  • 在研究药物给药前 3 个月内使用过任何研究药物。
  • 在基线测量前 30 天内使用胰岛素或任何口服抗糖尿病药(二甲双胍除外)。 服用二甲双胍的受试者如果服用稳定剂量至少 4 周并且 HbA1c <7.5%,则可以纳入研究。
  • 皮质类固醇输注的任何禁忌症(例如,但不限于当前感染或疫苗接种)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:脂质体泼尼松龙
每周两次剂量为 150 毫克。
安慰剂比较:安慰剂对照
每周两次剂量为 150 毫克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
18Fludeoxyglucose Positron emission computed tomography scan (18FDG PET-CT scan)
大体时间:第 8-13 天
第 8-13 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erik S Stroes, MD PhD、AIDS Malignancy Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月16日

首次发布 (估计)

2012年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月18日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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