Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksellisen toiminnan vaimentaminen injektoimalla Nanocortia potilaille, joilla on riski saada ateroskleroottinen sairaus (SILENCE)

perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vaihe I/II, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti injektoidun PEG-liposomaalisen prednisoloninatriumfosfaatin (Nanocort®) terapeuttista tehoa potilailla, joilla on vakava tulehtunut kaulavaltimon tai aortan ateroskleroosi

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kehittyneissä maissa. Sydän- ja verisuonitauti johtuu ensisijaisesti ateroskleroosista, systeemisestä sairaudesta, jolle on tunnusomaista lipidien kertyminen subendoteliaaliseen tilaan ja siihen liittyvä matala-asteinen tulehdusreaktio. (Fuster, Moreno et ai. 2005) Tähän mennessä useimmat sydän- ja verisuonitautien alentamiseen tähtäävät terapeuttiset interventiot ovat tähän mennessä keskittyneet lipiditasojen säätelyyn, joko alentamaan LDLc:tä tai nostamaan HDLc-tasoja. Kuitenkin sen jälkeen, kun statiinit otettiin käyttöön 20 vuotta sitten, tämän taudin hoidossa on tapahtunut vain vähän läpimurtoja. Lupaava strategia sydän- ja verisuonitautien vähentämiseksi on kohdistaa tulehdus suoraan verisuonen seinämän tasolle Leuven, van Wijk et ai.; Libby 2002) Tulehduksen vastaisten strategioiden mahdollinen haittapuoli liittyy ohueen rajaan "sopimattoman" tulehduksen estämisen ja immunosuppression indusoinnin välillä. Siksi jatkuvilla pieniannoksisilla tulehduskipulääkkeillä on suuri potentiaali uusina hoitostrategioina. Tässä projektissa tutkijat ehdottavat liposomaalisten glukokortikoidien injektointia suonensisäisesti potilaille, joilla on lisääntynyt riski sairastua ateroskleroottiseen sairauteen, tavoitteena vähentää suonen seinämän tulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Populaatio, jonka aortan tai kaulavaltimon tavoite-taustasuhde on 2,2 PET-CT:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen autoimmuunisairaus/vaskuliitti, aktiivinen tulehdussairaus, äskettäin (alle 1 kuukausi ennen seulontaa) tai meneillään oleva vakava infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa.

  • Viimeaikainen tai nykyinen hoito lääkkeillä, joilla voi olla merkittävä vaikutus plakkitulehdukseen plakki TBR:llä mitattuna, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Steroidit vähintään 6 viikon ajan ennen lähtötason mittausta ja tutkimuksen aikana (poikkeuksena inhaloitavat akuutin käytön steroidit).
    • Biologiset lääkkeet (anti-TNF (esim. Infliksimabi), anti-IL-6-hoito (esim. Tosilitsumabi) tai anti-IL-1 (esim. anakinra)) 8 viikon sisällä ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen aikana
    • Ei muita sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMRADS) 6 viikon sisällä lähtötilanteesta ja tutkimuksen aikana (kuten syklosporiini, atsatiopriini jne.)
  • Tunnetut systeemiset häiriöt, kuten maksa-, munuaissairaudet, hematologiset ja pahanlaatuiset sairaudet tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
  • Muutokset annoksessa tai annostiheydessä vähintään 6 viikkoa ennen lähtötilanteen mittausta (epävakaa annostus) angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä (ACE-I) tai angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB), ei-statiinin lipidejä modifioivalla hoidolla, tiatsolidiinidionit, inhaloitavat steroidit tai leukotrieeniä modifioivat aineet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja syklo-oksigenaasi-2:n estäjät (COXIB)
  • MRI-, 18FDG PET- ja CT-vasta-aiheet lääkärin kokemuksen ja nykyisten käytäntöjen perusteella
  • Nykyinen sairaushistoria huonosti hallinnassa olevasta diabeteksesta, joka määritellään hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) >7,5 %.
  • Nykyinen lääketieteellinen historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi anafylaksia, anafylaktisia (anafylaksia muistuttavia) reaktioita tai vakavia allergisia reaktioita.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollan vaatimuksia tai tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on suunnitteilla sydänleikkaus, PCI tai kaulavaltimon stentointi tai suuri ei-sydänleikkaus tutkimusjakson aikana tai 14 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Insuliinin tai minkä tahansa suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (paitsi metformiinin) käyttö 30 päivän aikana ennen lähtötason mittauksia. Metformiinia käyttävät henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 4 viikon ajan ja HbA1c <7,5 %.
  • Kaikki kortikosteroidi-infuusioiden vasta-aiheet (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen, nykyiset infektiot tai rokotukset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liposomaalinen prednisoloni
Lääke: liposomaalinen prednisoloni
Kaksi viikoittaista annosta 150 mg:lla.
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Lääke: Plasebo
Lääke: liposomaalinen prednisoloni
Kaksi viikoittaista annosta 150 mg:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
18Fludeoksiglukoosi Positroniemission tietokonetomografia (18FDG PET-CT)
Aikaikkuna: Päivä 8-13
Päivä 8-13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik S Stroes, MD PhD, AIDS Malignancy Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL37190.018.11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa