Silenziare l'attività infiammatoria iniettando Nanocort in pazienti a rischio di malattia aterosclerotica (SILENCE)

Criterio di inclusione:

• Popolazione con rapporto target/background di 2,2 dell'aorta o dell'arteria carotide alla PET-TC

Criteri di esclusione:

• Anamnesi medica attuale di malattia autoimmune / vasculite, malattie infiammatorie attive, recente (<1 mese prima dello screening) o infezione grave in corso che richiede terapia antibiotica EV.

• Trattamento recente o in corso con farmaci che possono avere un effetto significativo sull'infiammazione della placca misurata dal TBR della placca, inclusi ma non limitati a:

  • Steroidi per almeno 6 settimane prima della misurazione basale e durante lo studio (ad eccezione degli steroidi per uso acuto per via inalatoria).
  • Medicinali a base biologica (anti-TNF (es. Infliximab), terapia anti-IL-6 (es. Tocilizumab) o anti-IL-1 (es. anakinra)) entro 8 settimane prima della visita basale e durante lo studio
  • Nessun altro farmaco antireumatico modificante la malattia (DMRADS) entro 6 settimane dal basale e durante lo studio (come ciclosporina, azatioprina, ecc.)
• Disturbi sistemici noti come malattie epatiche, renali, ematologiche e maligne o qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
• Modifiche della dose o della frequenza delle dosi almeno 6 settimane prima della misurazione basale (dosaggio instabile) negli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (ACE-I) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), terapia che modifica i lipidi non statinica, tiazolidinedioni, steroidi per via inalatoria o agenti che modificano i leucotrieni, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e inibitori della cicloossigenasi-2 (COXIB)
• Controindicazioni standard a risonanza magnetica, 18FDG PET e TC basate sull'esperienza dei medici e sulle pratiche attuali
• Storia medica attuale di diabete scarsamente controllato definito come emoglobina A1c (HbA1c) >7,5%.
• Storia medica attuale di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening.
• Anamnesi di anafilassi, reazioni anafilattoidi (simile ad anafilassi) o reazioni allergiche gravi.
• Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo o ritenuto dallo sperimentatore non idoneo allo studio.
• - Il soggetto ha pianificato un intervento di cardiochirurgia, PCI o stent carotideo o intervento di chirurgia maggiore non cardiaca durante il periodo di studio o per 14 giorni dopo l'ultimo trattamento.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di insulina o qualsiasi antidiabetico orale (eccetto metformina) nei 30 giorni precedenti le misurazioni basali. I soggetti che assumono metformina possono essere inclusi nello studio se assumono una dose stabile da almeno 4 settimane e hanno un HbA1c <7,5%.
• Eventuali controindicazioni per le infusioni di corticosteroidi (ad esempio, ma non limitate a infezioni o vaccinazioni in corso)