Utlumení zánětlivé aktivity injekčním podáním nanokortu u pacientů ohrožených aterosklerotickým onemocněním (SILENCE)

Kritéria pro zařazení:

• Populace s poměrem cíle k pozadí 2,2 aorty nebo karotidy na PET-CT

Kritéria vyloučení:

• Současná anamnéza autoimunitního onemocnění/vaskulitidy, aktivních zánětlivých onemocnění, nedávné (< 1 měsíc před screeningem) nebo probíhající závažné infekce vyžadující IV antibiotickou léčbu.

• Nedávná nebo současná léčba léky, které mohou mít významný vliv na zánět plaku, měřeno pomocí TBR plaku, včetně, ale bez omezení na:

  • Steroidy po dobu nejméně 6 týdnů před základním měřením a během studie (s výjimkou inhalačních akutních steroidů).
  • Léky na biologické bázi (anti-TNF (např. Infliximab), léčba anti-IL-6 (např. Tocilizumab) nebo anti-IL-1 (např. anakinra)) během 8 týdnů před základní návštěvou a během studie
  • Žádné další chorobu modifikující antirevmatické léky (DMRADS) během 6 týdnů od výchozího stavu a během studie (jako je cyklosporin, azatioprin atd.)
• Známé systémové poruchy, jako jsou jaterní, ledvinové, hematologické a maligní onemocnění, nebo jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by mohl interferovat s prováděním studie.
• Změny v dávce nebo frekvenci dávek nejméně 6 týdnů před výchozím měřením (nestabilní dávkování) u inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) (ACE-I) nebo blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB), terapie nemodifikující lipidy statinem, thiazolidindiony, inhalační steroidy nebo látky modifikující leukotrieny, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) a inhibitory cyklooxygenázy-2 (COXIB)
• Standardní kontraindikace k MRI, 18FDG PET a CT na základě zkušeností lékařů a současných postupů
• Současná anamnéza špatně kontrolovaného diabetu definovaného jako hemoglobin A1c (HbA1c) >7,5 %.
• Aktuální anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem.
• Anamnéza anafylaxe, anafylaktoidních (připomínajících anafylaxi) reakcí nebo závažných alergických reakcí.
• Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu nebo to, co zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
• Subjekt plánoval srdeční operaci, PCI nebo karotický stenting nebo velkou nekardiální operaci v průběhu období studie nebo po dobu 14 dnů po poslední léčbě.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva.
• Použití inzulínu nebo jakéhokoli perorálního antidiabetika (kromě metforminu) během 30 dnů před základními měřeními. Subjekty, které užívají metformin, mohou být zařazeny do studie, pokud jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů a mají HbA1c <7,5 %.
• Jakékoli kontraindikace pro infuze kortikosteroidů (například, ale bez omezení, současné infekce nebo očkování)