Silenciar la actividad inflamatoria mediante la inyección de Nanocort en pacientes con riesgo de enfermedad aterosclerótica (SILENCE)

Criterios de inclusión:

• Población con relación diana/fondo de 2,2 de aorta o arteria carótida en PET-TC

Criterio de exclusión:

• Historial médico actual de enfermedad autoinmune/vasculitis, enfermedades inflamatorias activas, infección reciente (menos de 1 mes antes de la selección) o infección grave en curso que requiera terapia con antibióticos por vía intravenosa.

• Tratamiento reciente o actual con medicamentos que pueden tener un efecto significativo sobre la inflamación de la placa según lo medido por la TBR de la placa, incluidos, entre otros, los siguientes:

  • Esteroides durante al menos 6 semanas antes de la medición inicial y durante el estudio (con la excepción de los esteroides de uso agudo inhalados).
  • Medicamentos de base biológica (anti-TNF (ej. Infliximab), terapia anti-IL-6 (ej. Tocilizumab) o anti-IL-1 (ej. anakinra)) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial y durante el estudio
  • Ningún otro medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMRADS) dentro de las 6 semanas del inicio y durante el estudio (como ciclosporina, azatioprina, etc.)
• Trastornos sistémicos conocidos como enfermedades hepáticas, renales, hematológicas y malignas o cualquier condición médica clínicamente significativa que pueda interferir con la realización del estudio.
• Cambios en la dosis o la frecuencia de las dosis al menos 6 semanas antes de la medición inicial (dosificación inestable) en inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (ACE-I) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), terapia modificadora de lípidos sin estatina, tiazolidinedionas, esteroides inhalados o agentes modificadores de leucotrienos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COXIB)
• Contraindicaciones estándar para MRI, 18FDG PET y CT según la experiencia de los médicos y las prácticas actuales
• Historial médico actual de diabetes mal controlada definida como hemoglobina A1c (HbA1c) >7.5%.
• Historial médico actual de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de anafilaxia, reacciones anafilactoides (similares a la anafilaxia) o respuestas alérgicas graves.
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo, o considerado por el investigador como no apto para el estudio.
• El sujeto tiene planificada una cirugía cardíaca, PCI o colocación de un stent en la carótida, o una cirugía mayor no cardíaca durante el transcurso del período de estudio o durante los 14 días posteriores al último tratamiento.
• Uso de cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Uso de insulina o cualquier antidiabético oral (excepto metformina) en los 30 días anteriores a las mediciones basales. Aquellos sujetos que estén tomando metformina pueden ser incluidos en el estudio si están en una dosis estable durante al menos 4 semanas y tienen una HbA1c <7,5%.
• Cualquier contraindicación para las infusiones de corticosteroides (por ejemplo, pero sin limitarse a infecciones o vacunas actuales)