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心血管危険因子を有する過体重および肥満被験者におけるナルトレキソン SR/ブプロピオン SR の心血管転帰研究 (The Light Study)

2017年2月24日 更新者：Orexigen Therapeutics, Inc

ナルトレキソン SR/ブプロピオン SR を投与された心血管危険因子を有する太りすぎおよび肥満の被験者における重大心血管イベント (MACE) の発生を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、リスクが高い過体重および肥満の被験者における、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中などの主要な有害心血管イベント (MACE) に対する NB の効果をプラセボと比較して判断することです。糖尿病および/またはその他の心血管リスク要因があるため、これらのイベントが発生する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8910

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Dothan、Alabama、アメリカ
      • Mobile、Alabama、アメリカ
      • Scottsboro、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
      • Mesa、Arizona、アメリカ
      • Peoria、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
      • Tuscson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Carmichael、California、アメリカ
      • Escondido、California、アメリカ
      • Fresno、California、アメリカ
      • Harbor City、California、アメリカ
      • Huntington Beach、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Lomita、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Paramount、California、アメリカ
      • Pasadena、California、アメリカ
      • Riverside、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • Santa Rosa、California、アメリカ
      • Spring Valley、California、アメリカ
      • Thousand Oaks、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
      • West Hills、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
      • Golden、Colorado、アメリカ
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
      • Brooksville、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Deland、Florida、アメリカ
      • Delray Beach、Florida、アメリカ
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ
      • Melbourne、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ
      • Oakland Park、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Pensacola、Florida、アメリカ
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ
      • Vero beach、Florida、アメリカ
      • Wellington、Florida、アメリカ
      • Winter Haven、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Austell、Georgia、アメリカ
      • Columbus、Georgia、アメリカ
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ
      • Riverdale、Georgia、アメリカ
      • Savannah、Georgia、アメリカ
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Gurnee、Illinois、アメリカ
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ
      • Elwood、Indiana、アメリカ
      • Evansville、Indiana、アメリカ
      • Hammond、Indiana、アメリカ
      • South Bend、Indiana、アメリカ
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
      • Monroe、Louisiana、アメリカ
      • Natchitoches、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ
      • Bangor、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Columbia、Maryland、アメリカ
      • Elkridge、Maryland、アメリカ
      • Lutherville、Maryland、アメリカ
      • Salisbury、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ
      • Dearbon、Michigan、アメリカ
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
      • Midland、Michigan、アメリカ
      • Saginaw、Michigan、アメリカ
      • Southfield、Michigan、アメリカ
      • Stevensville、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ
      • Missoula、Montana、アメリカ
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
      • Reno、Nevada、アメリカ
      • Sparks、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Belvidere、New Jersey、アメリカ
      • Edison、New Jersey、アメリカ
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ
      • Elmer、New Jersey、アメリカ
      • Linden、New Jersey、アメリカ
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • Endwell、New York、アメリカ
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
      • Syracuse、New York、アメリカ
      • Williamsville、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
      • Morganton、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Beachwood、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Delaware、Ohio、アメリカ
      • Kettering、Ohio、アメリカ
      • Marion、Ohio、アメリカ
      • Mentor、Ohio、アメリカ
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ
      • Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ
      • State College、Pennsylvania、アメリカ
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
      • Greer、South Carolina、アメリカ
      • Hodges、South Carolina、アメリカ
      • Laurens、South Carolina、アメリカ
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Hurst、Texas、アメリカ
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ
      • McKinney、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Schertz、Texas、アメリカ
      • Tomball、Texas、アメリカ
      • Waco、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ
      • Draper、Utah、アメリカ
      • Murray、Utah、アメリカ
      • Ogden、Utah、アメリカ
      • Orem、Utah、アメリカ
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
      • West Jordan、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
      • Winchester、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
      • Tacoma、Washington、アメリカ
      • Walla Walla、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ
      • Madison、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50歳以上（女性）または45歳以上（男性）
  2. 体格指数（BMI）≧27kg/m2、≦50kg/m2
  3. 胴囲≧88cm（女性）または≧102cm（男性）

  4. 有害な心血管転帰のリスクが高まる:

    • -次の少なくとも1つを伴う心血管疾患（確定診断または心血管疾患の可能性が高い）：

      • -記録された心筋梗塞の病歴>スクリーニングの3か月前
      • 冠動脈血行再建術の歴史
      • 頸動脈または末梢血行再建術の病歴
      • 虚血性変化（安静時心電図）を伴う狭心症、段階的運動試験（GXT）での心電図変化、または陽性の心臓画像検査
      • 足首上腕指数 <0.9 （単純な触診による）過去2年以内
      • -過去2年以内の冠状動脈、頸動脈、または下肢動脈の50%以上の狭窄

および/または

  • 以下のうち少なくとも2つに該当する2型糖尿病：

    • 高血圧（薬物療法の有無にかかわらず、145/95 mm Hg未満でコントロール）
    • 薬物療法を必要とする脂質異常症
    • -過去12か月以内に記録された低HDLコレステロール（女性で<50 mg / dLまたは男性で<40 mg / dL）
    • 現在の喫煙者

除外基準:

  1. -スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞
  2. -カナダ心臓血管学会の等級付けスキームによる狭心症の等級IIIまたはIV
  3. 脳血管疾患（脳卒中）の病歴
  4. 洞性頻脈以外の頻脈性不整脈の病歴
  5. -計画された肥満手術、心臓手術、または冠動脈形成術
  6. -発作（熱性発作を含む）、頭蓋外傷、または被験者を発作の素因とするその他の状態の病歴
  7. -躁病の病歴または活動性精神病、活動性過食症または拒食症の現在の診断（過食症は除外されません）
  8. -平均余命が4年未満と予想される状態（例：うっ血性心不全NYHAクラス3または4）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NB32
薬：NB32
ナルトレキソン SR 32 mg/ブプロピオン SR 360 mg/日。 体重管理プログラムに加えて管理されます。
他の名前：
  • コントラブ
行動：体重管理プログラム
被験者の治験薬の割り当てに加えて、包括的な体重管理プログラムが実施されます。 このプログラムには、認定された健康とフィットネスの専門家によるインターネット カウンセリングと、目標設定と教育および追跡ツールを備えた栄養および運動プログラムが含まれます。
他の名前：
  • ウエイトメイト (Tm)
プラセボコンパレーター：PBO
行動：体重管理プログラム
被験者の治験薬の割り当てに加えて、包括的な体重管理プログラムが実施されます。 このプログラムには、認定された健康とフィットネスの専門家によるインターネット カウンセリングと、目標設定と教育および追跡ツールを備えた栄養および運動プログラムが含まれます。
他の名前：
  • ウエイトメイト (Tm)
薬：PBO
プラセボ。 体重管理プログラムに加えて管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント（MACE）の発生が確認された参加者の割合
時間枠：1日目（無作為化）から最大4年間のフォローアップまでの間にイベントの発生が確認された
主要評価項目は、無作為化から、主要な MACE 複合内のイベント (心血管死、致命的でない心筋梗塞、または致命的ではない脳卒中として定義される) の発生が最初に確認されるまでの時間です。 研究が早期に終了したため、事前に計画された 50% の中間分析が結果測定の主要な分析と見なされます。 事前に計画された 50% 中間分析は、計画された合計 MACE の 50% が観察されたときに実施されました。
1日目（無作為化）から最大4年間のフォローアップまでの間にイベントの発生が確認された

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院を必要とする心血管死、致命的でない心筋梗塞、致命的でない脳卒中、または致命的でない不安定狭心症の発生が確認された参加者の割合
時間枠：1日目（無作為化）から最大4年間のフォローアップまでの間にイベントの発生が確認された
研究が早期に終了したため、事前に計画された 50% の中間分析が結果測定の主要な分析と見なされます。
1日目（無作為化）から最大4年間のフォローアップまでの間にイベントの発生が確認された
心血管死（致命的な心筋梗塞、致命的な脳卒中を含む）の発生が確認された参加者の割合
時間枠：1日目（無作為化）から最大4年間のフォローアップまでの間にイベントの発生が確認された
研究が早期に終了したため、事前に計画された 50% の中間分析が結果測定の主要な分析と見なされます。
1日目（無作為化）から最大4年間のフォローアップまでの間にイベントの発生が確認された
心筋梗塞の発生が確認された参加者の割合（非致命的または致命的）
時間枠：1日目（無作為化）から最大4年間のフォローアップまでの間にイベントの発生が確認された
研究が早期に終了したため、事前に計画された 50% の中間分析が結果測定の主要な分析と見なされます。
1日目（無作為化）から最大4年間のフォローアップまでの間にイベントの発生が確認された
脳卒中の発生が確認された参加者の割合（非致命的または致命的）
時間枠：1日目（無作為化）から最大4年間のフォローアップまでの間にイベントの発生が確認された
研究が早期に終了したため、事前に計画された 50% の中間分析が結果測定の主要な分析と見なされます。
1日目（無作為化）から最大4年間のフォローアップまでの間にイベントの発生が確認された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Orexigen Therapeutics, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月24日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NB-CVOT
  • The Light Study (その他の識別子：Takeda)
  • U1111-1162-4981 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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