Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære udfaldsundersøgelse af Naltrexone SR/Bupropion SR hos overvægtige og fede personer med kardiovaskulære risikofaktorer (The Light Study)

24. februar 2017 opdateret af: Orexigen Therapeutics, Inc

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) hos overvægtige og fede personer med kardiovaskulære risikofaktorer, der modtager Naltrexone SR/Bupropion SR

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af NB i forhold til placebo på alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) såsom kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde hos overvægtige og fede personer, som har en højere risiko. at have disse hændelser, fordi de har diabetes og/eller andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8910

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Scottsboro, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
      • Tuscson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Harbor City, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Lomita, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • West Hills, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Vero beach, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater
      • Elwood, Indiana, Forenede Stater
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
      • Dearbon, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
      • Midland, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
      • Sparks, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forenede Stater
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Endwell, New York, Forenede Stater
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • Hodges, South Carolina, Forenede Stater
      • Laurens, South Carolina, Forenede Stater
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Hurst, Texas, Forenede Stater
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Schertz, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
      • Waco, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
      • Draper, Utah, Forenede Stater
      • Murray, Utah, Forenede Stater
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
      • Orem, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥50 år (kvinder) eller ≥45 år (mænd)
  2. Kropsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m2 og ≤50 kg/m2
  3. Taljeomkreds ≥88 cm (kvinder) eller ≥102 cm (mænd)

  4. Ved øget risiko for uønskede kardiovaskulære udfald:

    • Hjerte-kar-sygdom (bekræftet diagnose eller med høj sandsynlighed for hjerte-kar-sygdom) med mindst én af følgende:

      • Anamnese med dokumenteret myokardieinfarkt >3 måneder før screening
      • Historie om koronar revaskularisering
      • Anamnese med carotis eller perifer revaskularisering
      • Angina med iskæmiske ændringer (hvile-EKG), EKG-ændringer på en gradueret træningstest (GXT) eller positiv hjertebilledundersøgelse
      • Ankel brachial indeks <0,9 (ved simpel palpation) inden for de foregående 2 år
      • ≥50 % stenose af en kranspulsåre, halspulsåre eller underekstremitetsarterie inden for de foregående 2 år

OG/ELLER

  • Type 2 diabetes mellitus med mindst 2 af følgende:

    • Hypertension (kontrolleret med eller uden farmakoterapi ved <145/95 mm Hg)
    • Dyslipidæmi, der kræver farmakoterapi
    • Dokumenteret lavt HDL-kolesterol (<50 mg/dL hos kvinder eller <40 mg/dL hos mænd) inden for de foregående 12 måneder
    • Nuværende tobaksryger

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening
  2. Angina pectoris Grade III eller IV i henhold til Canadian Cardiovascular Societys karakterskema
  3. Klinisk historie med cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde)
  4. Anamnese med andre takyarytmier end sinustakykardi
  5. Planlagt fedmekirurgi, hjertekirurgi eller koronar angioplastik
  6. Anamnese med krampeanfald (herunder feberkramper), kranietraumer eller andre tilstande, der disponerer individet for krampeanfald
  7. Historie med mani eller nuværende diagnose af aktiv psykose, aktiv bulimi eller anorexia nervosa (overspisningsforstyrrelse er ikke udelukkende)
  8. Enhver tilstand med forventet levetid, der forventes at være mindre end 4 år (f.eks. kongestiv hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NB32
Medicin: NB32
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dag. Administreret som supplement til vægtstyringsprogrammet.
Andre navne:
  • KONTRAVERE
Adfærdsmæssigt: Vægtstyringsprogram
Et omfattende vægtstyringsprogram vil blive administreret ud over fagets studiemedicinopgave. Programmet omfatter internetrådgivning af en akkrediteret sundheds- og fitnessprofessionel og et ernærings- og træningsprogram med målsætning og uddannelses- og sporingsværktøjer.
Andre navne:
  • WeightMate (Tm)
Placebo komparator: PBO
Adfærdsmæssigt: Vægtstyringsprogram
Et omfattende vægtstyringsprogram vil blive administreret ud over fagets studiemedicinopgave. Programmet omfatter internetrådgivning af en akkrediteret sundheds- og fitnessprofessionel og et ernærings- og træningsprogram med målsætning og uddannelses- og sporingsværktøjer.
Andre navne:
  • WeightMate (Tm)
Medicin: PBO
Placebo. Administreret som supplement til vægtstyringsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en bekræftet forekomst af alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning
Det primære endepunkt er tiden fra randomisering til den første bekræftede forekomst af enhver hændelse inden for den primære MACE-komposit (defineret som kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ikke-fatalt slagtilfælde). På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen betragtes forud planlagte 50 % interimanalyse som den primære analyse for resultatmål. Den forudplanlagte 50 % interimanalyse blev udført, da 50 % af den samlede planlagte MACE blev observeret.
Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en bekræftet forekomst af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde eller ikke-dødelig ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen betragtes den forud planlagte 50 % interimanalyse som den primære analyse for resultatmål.
Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning
Procentdel af deltagere med en bekræftet forekomst af kardiovaskulær død (herunder fatalt myokardieinfarkt, fatalt slagtilfælde)
Tidsramme: Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen betragtes den forud planlagte 50 % interimanalyse som den primære analyse for resultatmål.
Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning
Procentdel af deltagere med en bekræftet forekomst af myokardieinfarkt (ikke-dødelig eller dødelig)
Tidsramme: Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen betragtes den forud planlagte 50 % interimanalyse som den primære analyse for resultatmål.
Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning
Procentdel af deltagere med en bekræftet forekomst af slagtilfælde (ikke-dødelig eller dødelig)
Tidsramme: Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen betragtes den forud planlagte 50 % interimanalyse som den primære analyse for resultatmål.
Bekræftet forekomst af hændelse mellem dag 1 (randomisering) og op til maksimalt 4 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB-CVOT
  • The Light Study (Anden identifikator: Takeda)
  • U1111-1162-4981 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NB32

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner