此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

纳曲酮 SR/安非他酮 SR 在具有心血管危险因素的超重和肥胖受试者中的心血管结果研究（轻度研究）

2017年2月24日 更新者：Orexigen Therapeutics, Inc

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估接受纳曲酮 SR/安非他酮 SR 治疗的具有心血管危险因素的超重和肥胖受试者主要不良心血管事件 (MACE) 的发生

本研究的目的是确定 NB 相对于安慰剂对主要不良心血管事件 (MACE) 的影响，例如心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性中风的超重和肥胖受试者的风险较高发生这些事件是因为他们患有糖尿病和/或其他心血管危险因素。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8910

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Dothan、Alabama、美国
      • Mobile、Alabama、美国
      • Scottsboro、Alabama、美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国
      • Mesa、Arizona、美国
      • Peoria、Arizona、美国
      • Phoenix、Arizona、美国
      • Scottsdale、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
      • Tuscson、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Anaheim、California、美国
      • Carmichael、California、美国
      • Escondido、California、美国
      • Fresno、California、美国
      • Harbor City、California、美国
      • Huntington Beach、California、美国
      • La Jolla、California、美国
      • Lomita、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Paramount、California、美国
      • Pasadena、California、美国
      • Riverside、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • Santa Rosa、California、美国
      • Spring Valley、California、美国
      • Thousand Oaks、California、美国
      • Torrance、California、美国
      • West Hills、California、美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
      • Denver、Colorado、美国
      • Golden、Colorado、美国
      • Wheat Ridge、Colorado、美国
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国
      • Stamford、Connecticut、美国
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国
      • Brooksville、Florida、美国
      • Clearwater、Florida、美国
      • Deland、Florida、美国
      • Delray Beach、Florida、美国
      • Gainesville、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Jacksonville Beach、Florida、美国
      • Melbourne、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • New Port Richey、Florida、美国
      • New Smyrna Beach、Florida、美国
      • Oakland Park、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Palm Harbor、Florida、美国
      • Pembroke Pines、Florida、美国
      • Pensacola、Florida、美国
      • Pinellas Park、Florida、美国
      • Saint Petersburg、Florida、美国
      • Vero beach、Florida、美国
      • Wellington、Florida、美国
      • Winter Haven、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Austell、Georgia、美国
      • Columbus、Georgia、美国
      • Lawrenceville、Georgia、美国
      • Riverdale、Georgia、美国
      • Savannah、Georgia、美国
      • Stockbridge、Georgia、美国
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
      • Gurnee、Illinois、美国
      • Melrose Park、Illinois、美国
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国
      • Brownsburg、Indiana、美国
      • Elwood、Indiana、美国
      • Evansville、Indiana、美国
      • Hammond、Indiana、美国
      • South Bend、Indiana、美国
      • Valparaiso、Indiana、美国
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国
      • Council Bluffs、Iowa、美国
      • Des Moines、Iowa、美国
      • West Des Moines、Iowa、美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国
      • Wichita、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国
      • Louisville、Kentucky、美国
      • Mount Sterling、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
      • Monroe、Louisiana、美国
      • Natchitoches、Louisiana、美国
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国
      • Bangor、Maine、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
      • Columbia、Maryland、美国
      • Elkridge、Maryland、美国
      • Lutherville、Maryland、美国
      • Salisbury、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
      • Brockton、Massachusetts、美国
      • Fall River、Massachusetts、美国
      • Haverhill、Massachusetts、美国
      • Methuen、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国
      • Dearbon、Michigan、美国
      • Kalamazoo、Michigan、美国
      • Midland、Michigan、美国
      • Saginaw、Michigan、美国
      • Southfield、Michigan、美国
      • Stevensville、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
      • Olive Branch、Mississippi、美国
      • Tupelo、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • Montana
      • Butte、Montana、美国
      • Missoula、Montana、美国
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国
      • Grand Island、Nebraska、美国
      • Omaha、Nebraska、美国
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国
      • Las Vegas、Nevada、美国
      • Reno、Nevada、美国
      • Sparks、Nevada、美国
    • New Jersey
      • Belvidere、New Jersey、美国
      • Edison、New Jersey、美国
      • Elizabeth、New Jersey、美国
      • Elmer、New Jersey、美国
      • Linden、New Jersey、美国
      • Ridgewood、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国
      • Endwell、New York、美国
      • New Hyde Park、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Staten Island、New York、美国
      • Syracuse、New York、美国
      • Williamsville、New York、美国
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Durham、North Carolina、美国
      • Elizabeth City、North Carolina、美国
      • Greensboro、North Carolina、美国
      • Greenville、North Carolina、美国
      • Hickory、North Carolina、美国
      • Morganton、North Carolina、美国
      • Raleigh、North Carolina、美国
      • Salisbury、North Carolina、美国
      • Wilmington、North Carolina、美国
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
      • Beachwood、Ohio、美国
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国
      • Columbus、Ohio、美国
      • Delaware、Ohio、美国
      • Kettering、Ohio、美国
      • Marion、Ohio、美国
      • Mentor、Ohio、美国
      • Willoughby Hills、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国
      • Bensalem、Pennsylvania、美国
      • Danville、Pennsylvania、美国
      • Duncansville、Pennsylvania、美国
      • Ephrata、Pennsylvania、美国
      • Jersey Shore、Pennsylvania、美国
      • Lancaster、Pennsylvania、美国
      • Lansdale、Pennsylvania、美国
      • Norristown、Pennsylvania、美国
      • Scottdale、Pennsylvania、美国
      • Sellersville、Pennsylvania、美国
      • State College、Pennsylvania、美国
      • West Reading、Pennsylvania、美国
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国
      • Charleston、South Carolina、美国
      • Columbia、South Carolina、美国
      • Greenville、South Carolina、美国
      • Greer、South Carolina、美国
      • Hodges、South Carolina、美国
      • Laurens、South Carolina、美国
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国
      • Chattanooga、Tennessee、美国
      • Germantown、Tennessee、美国
      • Jackson、Tennessee、美国
      • Kingsport、Tennessee、美国
      • Knoxville、Tennessee、美国
      • Memphis、Tennessee、美国
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国
      • Corpus Christi、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Hurst、Texas、美国
      • Lake Jackson、Texas、美国
      • McKinney、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • Schertz、Texas、美国
      • Tomball、Texas、美国
      • Waco、Texas、美国
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国
      • Draper、Utah、美国
      • Murray、Utah、美国
      • Ogden、Utah、美国
      • Orem、Utah、美国
      • Salt Lake City、Utah、美国
      • West Jordan、Utah、美国
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国
      • Norfolk、Virginia、美国
      • Richmond、Virginia、美国
      • Winchester、Virginia、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
      • Spokane、Washington、美国
      • Tacoma、Washington、美国
      • Walla Walla、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国
      • Kenosha、Wisconsin、美国
      • Madison、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥50岁（女性）或≥45岁（男性）
  2. 体重指数（BMI）≥27 kg/m2且≤50 kg/m2
  3. 腰围≥88 厘米（女性）或≥102 厘米（男性）

  4. 心血管不良后果的风险增加：

    • 心血管疾病（确诊或极有可能患心血管疾病）且至少具有以下一项：

      • 筛选前 3 个月以上有记录的心肌梗死病史
      • 冠状动脉血运重建史
      • 颈动脉或外周血运重建史
      • 伴有缺血性变化（静息心电图）、分级运动试验 (GXT) 心电图变化或心脏影像学检查呈阳性的心绞痛
      • 踝臂指数<0.9 （通过简单触诊）在过去 2 年内
      • 前 2 年内冠状动脉、颈动脉或下肢动脉狭窄≥50%

和/或

  • 具有以下至少 2 项的 2 型糖尿病：

    • 高血压（用或不用药物治疗控制在 <145/95 mm Hg）
    • 需要药物治疗的血脂异常
    • 在过去 12 个月内有记录的低 HDL 胆固醇（女性 <50 mg/dL 或男性 <40 mg/dL）
    • 当前吸烟者

排除标准：

  1. 筛选前 3 个月内发生心肌梗塞
  2. 根据加拿大心血管学会分级方案的 III 级或 IV 级心绞痛
  3. 脑血管疾病（中风）的临床病史
  4. 窦性心动过速以外的快速性心律失常病史
  5. 计划的减肥手术、心脏手术或冠状动脉血管成形术
  6. 癫痫发作史（包括热性惊厥）、颅脑外伤或其他易使受试者癫痫发作的病症
  7. 躁狂史或当前诊断为活动性精神病、活动性贪食症或神经性厌食症（不排除暴食症）
  8. 预期寿命少于 4 年的任何疾病（例如，充血性心力衰竭 NYHA 3 级或 4 级）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NB32
药品：NB32
纳曲酮 SR 32 毫克/安非他酮 SR 360 毫克/天。 除体重管理计划外还进行管理。
其他名称：
  • 契约
行为的：体重管理计划
除了受试者的研究药物分配外，还将实施全面的体重管理计划。 该计划包括由经过认证的健康和健身专家提供的互联网咨询，以及带有目标设定和教育和跟踪工具的营养和锻炼计划。
其他名称：
  • 重量伴侣 (Tm)
安慰剂比较：公益组织
行为的：体重管理计划
除了受试者的研究药物分配外，还将实施全面的体重管理计划。 该计划包括由经过认证的健康和健身专家提供的互联网咨询，以及带有目标设定和教育和跟踪工具的营养和锻炼计划。
其他名称：
  • 重量伴侣 (Tm)
药品：公益组织
安慰剂。 除体重管理计划外还进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认发生主要心血管不良事件 (MACE) 的参与者百分比
大体时间：在第 1 天（随机化）和最多 4 年的随访期间确认发生事件
主要终点是从随机化到主要 MACE 复合事件（定义为心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性中风）中任何事件首次确认发生的时间。 由于研究提前终止，预先计划的 50% 中期分析被认为是结果测量的主要分析。 当观察到总计划 MACE 的 50% 时，进行预先计划的 50% 中期分析。
在第 1 天（随机化）和最多 4 年的随访期间确认发生事件

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确认发生心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风或需要住院治疗的非致死性不稳定型心绞痛的参与者百分比
大体时间：在第 1 天（随机化）和最多 4 年的随访期间确认发生事件
由于研究提前终止，预先计划的 50% 中期分析被认为是结果测量的主要分析。
在第 1 天（随机化）和最多 4 年的随访期间确认发生事件
确认发生心血管死亡（包括致死性心肌梗塞、致死性中风）的参与者百分比
大体时间：在第 1 天（随机化）和最多 4 年的随访期间确认发生事件
由于研究提前终止，预先计划的 50% 中期分析被认为是结果测量的主要分析。
在第 1 天（随机化）和最多 4 年的随访期间确认发生事件
确认发生心肌梗死（非致命性或致命性）的参与者百分比
大体时间：在第 1 天（随机化）和最多 4 年的随访期间确认发生事件
由于研究提前终止，预先计划的 50% 中期分析被认为是结果测量的主要分析。
在第 1 天（随机化）和最多 4 年的随访期间确认发生事件
确认发生中风（非致命或致命）的参与者百分比
大体时间：在第 1 天（随机化）和最多 4 年的随访期间确认发生事件
由于研究提前终止，预先计划的 50% 中期分析被认为是结果测量的主要分析。
在第 1 天（随机化）和最多 4 年的随访期间确认发生事件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orexigen Therapeutics, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月16日

首次发布 (估计)

2012年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月24日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NB-CVOT
  • The Light Study (其他标识符：Takeda)
  • U1111-1162-4981 (注册表标识符：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅